这项研究测试了 BI 409306 是否能防止患有特定类型精神疾病（弱化精神病综合征）的患者变得更糟。这项研究着眼于患者对药物的耐受性以及它在 1 年内的有效性
2025年5月6日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服 BI 409306 在 52 周治疗期间作为轻度精神病综合征患者早期干预的疗效、安全性和耐受性。
这是一项针对 16 至 30 岁之间患有特定类型精神疾病的人群的研究，这些疾病称为轻度精神病综合征 (APS)。 本研究的目的是确定 BI 409306 是否有助于减轻 APS 的症状。
参与者在研究中进行了 1 年零 2 个月。 在此期间，他们访问研究中心约 15 次，并接到约 10 个电话。 参与者被随机分为 2 组。 他们得到 BI 409306 或安慰剂。 安慰剂药片看起来像 BI 409306 药片，但不含任何药物。 参与者每天服用两次 BI 409306 或安慰剂药片。
在研究期间，参与者在访谈中回答问题并完成问卷调查，以便医生检查 APS 症状是否发生变化。 医生还会检查参与者的总体健康状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100089
- Peking University Sixth Hospital
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
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Ontario
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Chatham、Ontario、加拿大、N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、L3R 1A3
- Alan D. Lowe Medicine Professional Corporation
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California
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Culver City、California、美国、90230
- Proscience Research Group
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- PRIME Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida College of Medicine
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Orange City、Florida、美国、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cherry Health
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center For Emotional Fitness
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
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Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- PeaceHealth Medical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Irving、Texas、美国、75062
- University Hills Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84105
- Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
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Antrim、英国、BT41 2RJ
- Holywell Hospital
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Birmingham、英国、B15 2SJ
- The Barberry National Centre for Mental Health
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London、英国、SE5 8AF
- King's College Hospital
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Manchester、英国、M13 9PL
- University of Manchester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 符合 DSM-5 中定义的轻度精神病综合征的诊断标准，并由 SIPS 在筛选时实施，并在审查录像 SIPS 采访后由 NeuroCog 试验确认诊断。
- 同意/同意时年龄≥16 岁且≤30 岁。
愿意使用高效避孕方法的男性或女性患者。
- 有生育能力的女性患者必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 患者必须同意在整个试验期间以及治疗结束后至少 28 天内使用节育措施。 可接受的节育方法包括联合雌孕激素口服、阴道内或透皮避孕药、仅含孕激素的口服、注射或植入避孕药、宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS)、双侧输卵管阻塞、性伴侣输精管切除术和完全禁欲（如果当地卫生当局接受）是允许的，前提是这符合患者喜欢的和通常的生活方式。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
- 能够生育孩子的男性患者必须准备好并能够在参与研究期间和治疗结束后至少 28 天内戒酒或采取充分的避孕措施。
- 在任何与研究相关的程序之前，根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书，或由患者的父母（或法定监护人）提供并签署并注明日期的知情同意书，并事先征得患者的同意根据 GCP 和当地立法执行任何与研究相关的程序。 如果患者有法定代表，则该法定代表也必须提供书面知情同意书。
排除标准
- 目前或既往诊断为精神分裂症、精神分裂症样、分裂情感性障碍、I 型双相情感障碍、具有精神病特征的重度抑郁症、妄想障碍、短暂精神病性障碍、其他特定的精神分裂症谱系和其他精神病性障碍（轻度精神病综合征除外），以及未特定的精神分裂症谱系和其他精神障碍，根据 DSM-5。
- 服用抗精神病药物少于 8 周的患者，或服用抗精神病药物时间较长但在知情同意前 8 周内未服用稳定剂量的患者。
- 在就诊 1 和就诊 2 之间开始服用抗精神病药的患者。
- 在随机分组前不到两周停用抗精神病药物的患者。
- 服用氯氮平的患者。
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中报告的过去 2 年的自杀行为，其自杀未遂的致死率≥1，或致死率 0 但潜在致死率 2，或研究者判断会在参与试验时危及患者的安全。 调查员/合格的评分员必须在随机化之前审查所有筛选 C-SSRS 报告，并在适当时记录额外的面谈以评估行为历史的致死率。
- 在过去 3 个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 中任何类型 4 或 5 的自杀意念（即 有意图但没有具体计划的主动自杀念头，或有计划和意图的主动自杀念头）。
- 根据研究者的判断，体格检查或实验室值偏离正常的任何具有临床意义的发现或任何具有临床意义的伴随疾病或任何其他临床状况的证据会危及参与临床试验的患者的安全。
- 已知的中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）。
- 严重头部受伤史（> 5 分钟无意识）。
- 一种严重的发育障碍，根据研究者的判断会抑制患者遵守所有研究程序的能力，或精神发育迟滞（记录的智商 <70），或仅与精神药物中毒有关的急性减弱症状。
- 筛选前 5 年内任何有记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外。
- 计划择期手术需要全身麻醉，或在研究期间住院超过1天。
- 在知情同意/同意之前的六个月内符合物质使用障碍 (DSM-5) 的标准。
- 必须或希望继续服用受限药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者。
- 服用强效或中度 CYP1A2 抑制剂且同时属于 CYP2C19 弱代谢者 (PM) 的患者。 服用已知为强或中度 CYP1A2 抑制剂药物的患者必须进行前瞻性基因分型，以确保他们不是 CYP2C19 的弱代谢者。 （可在 ISF 中找到 CYP1A2 和 CYP2C19 抑制剂的列表。）。
- 服用强或中度 CYP1A2 抑制剂同时服用强或中度 CYP2C19 抑制剂的患者。 （可在 ISF 中找到 CYP1A2 和 CYP2C19 抑制剂的列表。）
- 有中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B / C）病史的患者。
- 有中度至重度肾功能损害（3-5 期）病史的患者。
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性。
- 根据研究者的判断，患者无法遵守临床试验程序。
- 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究，或自结束另一项研究性设备或药物研究或接受其他研究性治疗后不到 30 天。
- 以前参加过任何 BI 409306 研究。
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 409306
符合精神疾病的诊断和统计手册的患者，第五版（DSM-5）的诊断标准是减毒精神病综合征（APS）的诊断标准（APS），这是精神病风险综合征的结构化访谈（SIPS）在50毫克BI 409306中获得了50毫克bi 409306，每天都在胶片涂层的情况下，几乎不适合每天早上的食物，而不是每天早上的，大约在晚上，并且（大约是晚上）（大约在晚上）（大约在晚上），并且（大约是晚上）（大约是每天）（大约是每天的食物） 52周。
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50 毫克 BI 409306，作为薄膜包衣片剂，每天两次，每天早上和晚上大约同一时间口服（相隔约 12 小时），有或没有食物，持续 52 周。
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安慰剂比较：安慰剂
符合精神疾病的诊断和统计手册的患者，第5版（DSM-5）的诊断标准是，衰减精神病综合征（APS）的诊断标准（APS）的精神病风险综合征（SIP）（SIPS）在安慰剂风险综合征（SIP）的访谈中匹配50毫克BI 409306，每次与胶片涂层的桌子相同，大约在胶片涂层的时间相同，每天都有大约12个小时的时间。没有食物52周。
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安慰剂匹配 50 毫克 BI 409306，作为薄膜包衣片剂，每天两次，每天早上和晚上大约同一时间（相隔约 12 小时）口服或不进食，持续 52 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 52 周的时间范围内缓解轻型精神病综合征 (APS) 的发生率
大体时间：长达 52 周。
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在 52 周的时间范围内从轻度精神病综合征 (APS) 缓解的发生率。
报告了每名患者缓解轻度精神病综合征 (APS) 年的发病率。
APS 的缓解定义为前驱症状量表 (SOPS) 的所有五个阳性症状项目的得分 <3，并保持到治疗结束。
SOPS 提供 6 分制（最低 0 分，最高 6 分，分数越高表示症状越差）来定量评估五种减毒阳性症状的严重程度。
发生率 = 事件数 / 风险总时间 [患者年]。
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长达 52 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首发精神病的发生率
大体时间：长达 52 周。
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精神病首发的发生率。
报告了精神病每患者年的发病率，精神病被定义为一种或多种阳性前驱症状量表 (SOPS) 症状，评分为 6 并且症状严重混乱或危险，或者上述症状之一至少出现一种在过去的一个月中，平均每周四天，每天一小时。
或新处方或增加正在进行的抗精神病药物的剂量。
SOPS 提供 6 分制（最低 0 分，最高 6 分，分数越高表示症状越差）来定量评估五种减毒阳性症状的严重程度。
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长达 52 周。
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治疗 24 周和 52 周后，通过精神分裂症认知评定量表 (SCoRS) 总分测量的日常功能能力相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周。
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在治疗 24 周和 52 周后，根据精神分裂症认知评定量表 (SCoRS) 总分测量的日常功能能力从基线（第 -28 天到 -7 天）的变化。
认知缺陷的 20 项评估及其影响日常功能的程度。
SCoRS 的 20 个项目中的每一个项目都采用 4 分制评分（最少 1 分，最多 4 分）。
较高的评级反映了更大程度的减值。
综合分数将是 20 个项目的总和（最少 20 分，最多 80 分）。
使用限制性最大似然 (REML) 混合效应模型和重复测量 (MMRM) 分析数据，包括治疗的固定分类效应、访视、访视交互治疗、基线北美前驱纵向研究 (NAPLS) 风险评分、基线抗精神病药的使用药物和基线评分的连续固定协变量和基线访问交互。
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基线、第 24 周和第 52 周。
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治疗 52 周后基于片剂的简要认知评估 (BAC App) 综合 T 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周。
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治疗 52 周后基于片剂的简要认知评估 (BAC App) 复合 T 评分从基线（第 -28 天到 -7 天）的变化。
BAC 包括五项评估认知功能多个领域的测试：语言记忆、数字排序、语义和字母流畅性、符号编码和伦敦塔。
生成了使用五个标准化标度子测试分数计算的复合 T 分数（平均五个标准化标度子测试分数，不包括令牌运动测试分数），较大的 T 分数表示更好的认知。
使用 REML MMRM 分析的数据包括固定的、分类的治疗效果、访视、访视交互治疗、基线北美前驱纵向研究 (NAPLS) 风险评分、基线抗精神病药物的使用以及基线评分和基线的连续固定协变量参观互动。
一般人群中的 T 分数的平均值为 50，标准差为 10。
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基线和第 52 周。
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治疗 52 周后阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性项目评分、阴性项目评分和总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周。
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治疗 52 周后，阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性项目评分、阴性项目评分和总分从基线（第 -28 天到 -7 天）的变化。
PANSS阳性和阴性症状量表各有7个条目，General Psychopathology Scale（未报）有16个条目。
根据访谈以及可能时线人的报告，患者在 30 个不同项目上的评分从 1 到 7。
总分是 30 个项目得分的总和（最少 30 分，最多 210 分），小计是正负量表的总和（最少 7 分，最多 49 分），较低的分数表示精神分裂症症状有所改善。
使用 REML MMRM 分析的数据包括固定的、分类的治疗效果、就诊、治疗交互作用、基线 NAPLS 风险评分、抗精神病药物的基线使用以及基线评分和基线交互作用的连续固定协变量。
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基线和第 52 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2021年3月17日
研究完成 (实际的)
2021年4月7日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1289.32
- 2016-004973-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 要求访问有关本研究的临床研究文件，并在签署的“文件共享协议”上访问。
此外，研究人员可以要求访问临床研究数据，并在提交研究建议后，并根据网站中概述的术语来访问该数据。
IPD 共享时间框架
在主要监管机构批准后一年，在接受了主要手稿后或在终止发展计划之后。
IPD 共享访问标准
用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。
对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划不竞争）； 2。签署法律协议后。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BI 409306的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的
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Boehringer Ingelheim完全的
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Boehringer Ingelheim完全的