背叛的创伤：普萘洛尔下再巩固阻滞治疗适应障碍
2022年12月15日 更新者：Alain Brunet, Ph.D.、Douglas Mental Health University Institute
治疗因浪漫背叛引起的适应障碍：一项使用普萘洛尔损害记忆再巩固的开放标签试验
依恋伤害是夫妻关系中发生的事件，涉及在需要时被重要的另一半背叛或抛弃（例如，不忠）。
它们可以被理解为关系创伤，这可能导致与受伤伴侣的创伤后应激障碍 (PTSD)、抑郁和广泛性焦虑一致的虚弱症状。
研究表明，依恋伤害的存在代表了经验有效的夫妻治疗的障碍。
然而，使用 β 受体阻滞剂普萘洛尔破坏记忆再巩固已被证明可以通过减弱情绪创伤记忆的显着性来减轻 PTSD 症状，这代表了治疗依恋损伤引起的适应障碍的有趣途径。
此外，有证据表明，一定程度的不匹配，或预期/预测发生的事情与实际发生的事情之间的错误，必须存在，以便记忆不稳定并进入检索后的重新巩固阶段。
在这里，研究人员的目标是扩大普萘洛尔再巩固治疗可用于临床环境的条件，并评估纳入错配是否会增强治疗效果。
研究人员假设，与等待名单对照相比，使用普萘洛尔进行 4-6 次记忆重新激活会显着减少与依恋损伤相关的创伤相关和一般焦虑抑郁症状。
此外，研究人员假设，与标准治疗组相比，随机分配到不匹配组的参与者在所有感兴趣的变量上的改善明显更多。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》的定义，由于依恋伤害而诊断出适应障碍或慢性适应障碍，依恋伤害定义为涉及明显的背叛、违反信任或被重要他人遗弃的事件。
- 由于该事件，目前正在经历临床上重要的心理困扰，其定义为 IES-R 得分至少为 22，并且临床总体印象 - 疾病严重程度量表得分至少为“中度不适”。
- 必须在活动前至少 6 个月保持恋爱关系。
- 不得服用精神药物。
- 流利的英语或法语
排除标准：
- 收缩压
- 心律低于每分钟 55 次；
- 禁止服用普萘洛尔的医学病症，例如哮喘、慢性阻塞性肺病、心功能不全、心脏病、二度或三度房室传导阻滞、糖尿病、痉挛性心绞痛、耳窦疾病、心动过缓、雷诺氏病、严重的外周疾病血管疾病，未经治疗的嗜铬细胞瘤，动脉低血压，既往过敏性过敏性休克；
- 以前对 β 受体阻滞剂有不良反应或不依从；
- 当前使用的物质可能涉及与普萘洛尔的潜在危险相互作用，包括 P450 2D6 抑制剂。
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 目前正在参与任何其他形式的心理治疗（严格支持性治疗除外）的个人。
- 物质依赖障碍、双相情感障碍或精神病史；
- 参与者判断（基于病史、精神状态检查、临床印象或自杀行为问卷调查）具有显着的自杀行为风险。
- 在筛选访视前 30 天内参加过另一项药物试验
- 存在可能干扰疗效和安全性结果解释的任何临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：候补名单
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实验性的：普萘洛尔丸 + 错配记忆再激活
预测误差将被纳入每个治疗疗程。
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记忆重新激活前 60 分钟 1mg/kg 普萘洛尔
其他名称：
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实验性的：普萘洛尔丸 + 标准记忆再激活
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记忆重新激活前 60 分钟 1mg/kg 普萘洛尔
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组内差异：候补名单与治疗；组间差异：不匹配与不匹配对事件影响量表的影响 - 修订版
大体时间：在基线（第 0 周）、等待名单后（第 4 周）、随后的每周访视、治疗后一周随访和三个月随访时给药。
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创伤和应激相关症状的严重程度
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在基线（第 0 周）、等待名单后（第 4 周）、随后的每周访视、治疗后一周随访和三个月随访时给药。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组内差异：候补名单与治疗；组间差异：霍普金斯症状检查表 25 上的错配与无错配
大体时间：在基线（第 0 周）、等待名单后（第 4 周）、随后的每周访视、治疗后一周随访和三个月随访时给药。
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一般心理困扰（抑郁和焦虑）
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在基线（第 0 周）、等待名单后（第 4 周）、随后的每周访视、治疗后一周随访和三个月随访时给药。
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组内差异：候补名单与治疗；组间差异：关于世界卫生组织 - 生活质量的不匹配与无不匹配 BREF
大体时间：在基线（第 0 周）、等待名单后（第 4 周）、治疗后一周随访和三个月随访时给药。
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在 4 个领域感知生活质量，心理、身体、环境、社会
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在基线（第 0 周）、等待名单后（第 4 周）、治疗后一周随访和三个月随访时给药。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月6日
研究注册日期
首次提交
2017年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
普萘洛尔丸的临床试验
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