Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trauma zdrady: leczenie zaburzeń adaptacyjnych za pomocą blokady rekonsolidacji pod wpływem propranololu

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Leczenie zaburzeń adaptacyjnych wynikających z romantycznych zdrad: otwarta próba upośledzenia rekonsolidacji pamięci za pomocą propranololu

Urazy związane z przywiązaniem to zdarzenia występujące w związkach par, które wiążą się ze zdradą lub porzuceniem przez drugą połówkę w potrzebie (np. niewierność). Można je rozumieć jako traumy w związku, które mogą prowadzić do wyniszczających objawów zgodnych z zespołem stresu pourazowego (PTSD), depresją i uogólnionym lękiem u poszkodowanego partnera. Badania wykazały, że obecność urazu przywiązania stanowi barierę w empirycznie skutecznej terapii par. Wykazano jednak, że zakłócanie rekonsolidacji pamięci za pomocą beta-blokera propranololu łagodzi objawy PTSD poprzez osłabienie wyrazistości emocjonalnej pamięci traumy, co stanowi interesującą drogę leczenia zaburzeń adaptacyjnych wynikających z urazów przywiązania. Co więcej, dowody sugerują, że pewien stopień niedopasowania lub błąd między tym, co jest oczekiwane/przewidywane, a tym, co faktycznie się dzieje, musi być obecny, aby pamięć uległa destabilizacji i weszła w fazę rekonsolidacji po odzyskaniu. W tym przypadku badacze mają na celu rozszerzenie warunków, w których terapia rekonsolidująca z propranololem może być stosowana w warunkach klinicznych, a także ocena, czy włączenie niedopasowania poprawia efekty leczenia. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, 4-6 sesji reaktywacji pamięci pod wpływem propranololu znacznie zmniejszy objawy związane z traumą i ogólne objawy lękowo-depresyjne, związane z uszkodzeniem przywiązania. Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy przydzieleni losowo do grupy z niedopasowaniem poprawią się znacznie bardziej niż w grupie standardowego leczenia we wszystkich zmiennych będących przedmiotem zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaburzenia przystosowania lub przewlekłego zaburzenia przystosowania, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, w wyniku urazu przywiązania, definiowanego jako zdarzenie polegające na domniemanej zdradzie, naruszeniu zaufania lub porzuceniu przez znaczącą osobę.
  • Obecnie doświadcza istotnego klinicznie cierpienia psychicznego w wyniku zdarzenia, zdefiniowanego przez wynik co najmniej 22 punktów w skali IES-R i wynik co najmniej „umiarkowanie chory” w skali globalnych wrażeń klinicznych — ciężkości choroby.
  • Musi być w romantycznym związku przez co najmniej 6 miesięcy przed wydarzeniem.
  • Nie wolno przyjmować leków psychotropowych.
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie skurczowe
  • Rytm serca poniżej 55 uderzeń na minutę;
  • Stan chorobowy przeciwwskazany do podawania propranololu, np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca, zakrzepica sercowa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, cukrzyca, dławica piersiowa, choroba zatok usznych, bradykardia, choroba Raynauda, ​​ciężkie zaburzenia obwodowe choroba naczyniowa, nieleczony guz chromochłonny, niedociśnienie tętnicze, przebyty wstrząs alergiczny anafilaktyczny;
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana lub niezgodność z beta-blokerem;
  • Bieżące stosowanie substancji, która może wiązać się z potencjalnie niebezpiecznymi interakcjami z propranololem, w tym inhibitorami P450 2D6.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby uczestniczące obecnie w jakiejkolwiek innej formie psychoterapii (innej niż stricte wspierająca).
  • Historia zaburzenia uzależnienia od substancji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego;
  • Uczestnicy oceniali (na podstawie wywiadu, badania stanu psychicznego, wrażeń klinicznych lub Kwestionariusza Zachowań Samobójczych jako istotnie zagrożonych zachowaniami samobójczymi.
  • Udział w innym badaniu lekowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego, który mógłby zakłócać interpretację wyników skuteczności i bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lista oczekujących
Eksperymentalny: Pigułka propranololu + reaktywacja pamięci niedopasowania
Błąd przewidywania zostanie uwzględniony w każdej sesji leczenia.
Lek: Pigułka propranololu
1 mg/kg propranololu 60 minut przed reaktywacją pamięci
Inne nazwy:
  • Inderal
Eksperymentalny: Pigułka propranololu + standardowa reaktywacja pamięci
Lek: Pigułka propranololu
1 mg/kg propranololu 60 minut przed reaktywacją pamięci
Inne nazwy:
  • Inderal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wewnątrz grupy: lista oczekujących a leczenie; Różnica między grupami: niedopasowanie vs. brak niedopasowania na wpływ zdarzeń Skala poprawiona
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (tydzień 0), na liście oczekujących (tydzień 4), podczas każdej kolejnej cotygodniowej wizyty, podczas tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu i podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej.
Nasilenie objawów związanych z traumą i stresorem
Podawane na początku badania (tydzień 0), na liście oczekujących (tydzień 4), podczas każdej kolejnej cotygodniowej wizyty, podczas tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu i podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wewnątrz grupy: lista oczekujących a leczenie; Różnica między grupami: niedopasowanie vs. brak niedopasowania na liście kontrolnej symptomów Hopkinsa-25
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (tydzień 0), na liście oczekujących (tydzień 4), podczas każdej kolejnej cotygodniowej wizyty, podczas tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu i podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej.
Ogólne cierpienie psychiczne (depresja i lęk)
Podawane na początku badania (tydzień 0), na liście oczekujących (tydzień 4), podczas każdej kolejnej cotygodniowej wizyty, podczas tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu i podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej.
Różnica wewnątrz grupy: lista oczekujących a leczenie; Różnica między grupami: niedopasowanie vs. brak niedopasowania w Światowej Organizacji Zdrowia - BREF jakości życia
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (tydzień 0), na liście oczekujących (tydzień 4), podczas tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu i podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej.
Postrzegana jakość życia w 4 domenach: psychologicznej, fizycznej, środowiskowej, społecznej
Podawane na początku badania (tydzień 0), na liście oczekujących (tydzień 4), podczas tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu i podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRPL-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka propranololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj