Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az árulás traumája: alkalmazkodási zavar kezelése propranolol alatti újrakonszolidációs blokáddal

2022. december 15. frissítette: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

A romantikus árulásokból eredő alkalmazkodási zavarok kezelése: Nyílt kísérlet a memória-újrakonszolidáció rontására propranolollal

A kötődési sérülések olyan párkapcsolaton belüli események, amelyek egy másik fél elárulásával vagy elhagyásával járnak szükség idején (pl. hűtlenség). Felfoghatók kapcsolati traumákként, amelyek a poszttraumás stressz zavarral (PTSD) összhangban lévő legyengítő tünetekhez, depresszióhoz és általános szorongáshoz vezethetnek a sérült partner számára. A kutatások kimutatták, hogy a kötődési sérülés jelenléte akadályt jelent az empirikusan hatékony párterápia előtt. A béta-blokkolóval, a propranolollal végzett memória-újrakonszolidáció megszakítása azonban kimutatták, hogy enyhíti a PTSD tüneteit azáltal, hogy gyengíti az érzelmi trauma-memória hangsúlyát, ami érdekes utat jelent a kötődési sérülésekből eredő alkalmazkodási zavarok kezelésében. Ezen túlmenően a bizonyítékok arra utalnak, hogy bizonyos fokú eltérésnek vagy hibának kell lennie a várt/előrejelzett és a ténylegesen bekövetkező események között ahhoz, hogy a memória destabilizálódjon, és a visszakeresést követően a rekonszolidációs fázisba lépjen. Itt a vizsgálók célja, hogy kiterjesszék azokat a feltételeket, amelyek mellett a propranolollal végzett rekonszolidációs terápia alkalmazható klinikai környezetben, valamint felmérik, hogy az eltérések beépítése javítja-e a kezelési hatásokat. A kutatók azt feltételezik, hogy a várólistás kontrollhoz képest 4-6 alkalomnyi memória-újraaktiválás propranolol mellett szignifikánsan csökkenti a traumával összefüggő és általános szorongásos-depressziós tüneteket, amelyek kötődési sérüléssel járnak. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a nem megfelelő csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők minden érdeklődésre számot tartó változóban szignifikánsan jobban javulnak, mint a standard kezelési csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve által meghatározott alkalmazkodási rendellenesség vagy krónikus alkalmazkodási zavar diagnosztizálása kötődési sérülés eredményeként, olyan eseményként definiálva, amely egy jelentős másik személy által észlelt árulással, bizalom megsértésével vagy elhagyásával jár.
  • Az esemény következtében jelenleg klinikailag fontos pszichológiai szorongást tapasztal, amelyet az IES-R legalább 22-es pontszáma, a klinikai globális benyomások – a betegség súlyossága skála legalább „közepesen beteg” pontszáma határoz meg.
  • Az esemény előtt legalább 6 hónapja romantikus kapcsolatban kellett lennie.
  • Nem szabad pszichotróp gyógyszert szedni.
  • Folyékony angol vagy francia nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Szisztolés vérnyomás
  • szívritmus 55 ütés/perc alatt;
  • Propranolol beadását ellenjavalló egészségügyi állapot, pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, szívelégtelenség, szívelégtelenség, másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk, cukorbetegség, spasticus angina, aurikuláris sinus betegség, bradycardia, Raynaud-kór, súlyos periférikus betegség érbetegség, kezeletlen Pheochromocytoma, artériás hipotenzió, korábbi anafilaxiás allergiás sokk;
  • A béta-blokkolóval kapcsolatos korábbi mellékhatások vagy a be nem tartása;
  • Olyan anyagok jelenlegi használata, amelyek potenciálisan veszélyes kölcsönhatásokat okozhatnak propranolollal, beleértve a P450 2D6 inhibitorokat.
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Azok a személyek, akik jelenleg a pszichoterápia bármely más formájában vesznek részt (a szigorúan támogatótól eltérő).
  • Az anamnézisben szereplő anyagfüggőség, bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség;
  • A résztvevők úgy ítélték meg (az előzmények, a mentális állapot vizsgálata, a klinikai benyomások vagy az öngyilkos viselkedési kérdőív alapján), hogy jelentős mértékben ki vannak téve az öngyilkos viselkedés kockázatának.
  • Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Bármely olyan klinikai állapot jelenléte, amely megzavarhatja a hatásossági és biztonságossági eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várólista
Kísérleti: Propranolol tabletta + mismatch memória reaktiválás
Az előrejelzési hiba minden kezelési munkamenetbe beépül.
Drog: Propranolol tabletta
1 mg/kg propranolol 60 perccel a memória reaktiválása előtt
Más nevek:
  • Inderal
Kísérleti: Propranolol tabletta + normál memória reaktiválás
Drog: Propranolol tabletta
1 mg/kg propranolol 60 perccel a memória reaktiválása előtt
Más nevek:
  • Inderal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csoporton belüli különbség: Várólista vs. kezelés; Csoportok közötti különbség: Nem egyezés vs. Nincs eltérés az események skála hatását tekintve felülvizsgálva
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét), várólistán (4. hét), minden további heti vizit alkalmával, a kezelés utáni egyhetes követéskor és a három hónapos utánkövetéskor adják be.
A trauma és a stresszes tünetek súlyossága
Kiinduláskor (0. hét), várólistán (4. hét), minden további heti vizit alkalmával, a kezelés utáni egyhetes követéskor és a három hónapos utánkövetéskor adják be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csoporton belüli különbség: Várólista vs. kezelés; Csoportok közötti különbség: Nem egyezés vs. Nincs eltérés a Hopkins-tünetek ellenőrzőlistáján-25
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét), várólistán (4. hét), minden további heti vizit alkalmával, a kezelés utáni egyhetes követéskor és a három hónapos utánkövetéskor adják be.
Általános pszichológiai distressz (depresszió és szorongás)
Kiinduláskor (0. hét), várólistán (4. hét), minden további heti vizit alkalmával, a kezelés utáni egyhetes követéskor és a három hónapos utánkövetéskor adják be.
Csoporton belüli különbség: Várólista vs. kezelés; Csoportok közötti különbség: Nem egyezés vs. Nincs eltérés az Egészségügyi Világszervezet szerint – Életminőség BREF
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét), várólistán (4. hét), a kezelés utáni egyhetes követéskor és a három hónapos utánkövetéskor adják be.
Érzékelt életminőség 4 területen: pszichológiai, fizikai, környezeti, szociális
Kiinduláskor (0. hét), várólistán (4. hét), a kezelés utáni egyhetes követéskor és a három hónapos utánkövetéskor adják be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Douglas Mental Health University Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRPL-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propranolol tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel