- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03151681
Trauma zrady: Léčba poruchy přizpůsobení blokádou rekonsolidace pod propranololem
15. prosince 2022 aktualizováno: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute
Léčba poruch přizpůsobení pocházejících z romantických zrad: Otevřený pokus o narušení obnovy paměti pomocí propranololu
Zranění připoutání jsou události, ke kterým dochází v párových vztazích, které zahrnují zradu nebo opuštění někým významným v době potřeby (například nevěra).
Lze je chápat jako vztahová traumata, která mohou u zraněného partnera vést k vysilujícím symptomům odpovídajícím posttraumatické stresové poruše (PTSD), depresi a generalizované úzkosti.
Výzkumy prokázaly, že přítomnost poranění vazby představuje bariéru empiricky účinné párové terapie.
Bylo však prokázáno, že narušení rekonsolidace paměti beta-blokátorem propranololem zmírňuje symptomy PTSD tím, že zeslabuje význam paměti emočního traumatu, což představuje zajímavou cestu pro léčbu poruch přizpůsobení pocházejících z poranění připoutání.
Důkazy navíc naznačují, že určitý stupeň nesouladu nebo chyby mezi tím, co se očekává/předpovídá, že nastane, a tím, co se skutečně stane, musí být přítomen, aby se paměť destabilizovala a vstoupila do fáze opětovné konsolidace po vyhledání.
Zde se výzkumníci zaměřují na rozšíření podmínek, za kterých může být rekonsolidační terapie propranololem použita v klinickém prostředí, a také na posouzení, zda začlenění neshody zvyšuje účinky léčby.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s kontrolou na čekací listině 4–6 sezení reaktivace paměti pod propranololem významně sníží symptomy související s traumatem a obecné anxio-depresivní symptomy spojené s poraněním vazby.
Kromě toho vědci předpokládají, že účastníci randomizovaní do skupiny s nesouladem se zlepší výrazně více než skupina se standardní léčbou ve všech sledovaných proměnných.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza poruchy přizpůsobení nebo chronické poruchy přizpůsobení, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu pro duševní poruchy, v důsledku poranění připoutání, definovaného jako událost zahrnující domnělou zradu, porušení důvěry nebo opuštění významnou osobou.
- V současné době zažívá klinicky významnou psychickou úzkost v důsledku události, jak je definováno skórem alespoň 22 na IES-R a skóre alespoň „středně nemocný“ na stupnici Clinical Global Impressions - Závažnost onemocnění.
- Musí být v romantickém vztahu alespoň 6 měsíců před událostí.
- Nesmí užívat psychofarmaka.
- Plynulost v angličtině nebo francouzštině
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak
- Srdeční rytmus pod 55 tepů za minutu;
- Zdravotní stav, který kontraindikuje podávání propranololu, např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční nedostatečnost, srdeční choc, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, diabetes, spastická angina pectoris, onemocnění ušních dutin, bradykardie, Raynaudova choroba, cévní onemocnění, neléčený feochromocytom, arteriální hypotenze, předchozí anafylaktický alergický šok;
- Předchozí nežádoucí reakce na beta-blokátor nebo jeho nedodržování;
- Současné používání látky, které může zahrnovat potenciálně nebezpečné interakce s propranololem, včetně inhibitorů P450 2D6.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Jedinci, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné formy psychoterapie (jiné než přísně podpůrné).
- Anamnéza poruchy látkové závislosti, bipolární poruchy nebo psychotické poruchy;
- Účastníci byli posouzeni (na základě historie, vyšetření duševního stavu, klinického dojmu nebo dotazníku Suicidal Behaviors Questionnaire) jako ve významném riziku sebevražedného chování.
- Účast v jiné studii léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, který by mohl narušit interpretaci výsledků účinnosti a bezpečnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Čekací listina
|
|
|
Experimentální: Pilulka propranololu + reaktivace neshodné paměti
Predikce-chyba bude začleněna do každého léčebného sezení.
|
1 mg/kg propranololu 60 minut před reaktivací paměti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Propranololová pilulka + standardní reaktivace paměti
|
1 mg/kg propranololu 60 minut před reaktivací paměti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rámci skupiny: seznam čekatelů vs. léčba; Rozdíl mezi skupinami: Nesoulad vs. Žádný nesoulad na dopad událostí – revidovaná škála
Časové okno: Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při každé následující týdenní návštěvě, při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.
|
Závažnost symptomů souvisejících s traumatem a stresem
|
Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při každé následující týdenní návštěvě, při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rámci skupiny: seznam čekatelů vs. léčba; Rozdíl mezi skupinami: Neshoda vs. Žádná neshoda u Hopkinsových příznaků Kontrolní seznam-25
Časové okno: Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při každé následující týdenní návštěvě, při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.
|
Obecná psychická tíseň (deprese a úzkost)
|
Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při každé následující týdenní návštěvě, při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.
|
|
Rozdíl v rámci skupiny: seznam čekatelů vs. léčba; Rozdíl mezi skupinami: Nesoulad vs. Žádný nesoulad ve Světové zdravotnické organizaci – BREF o kvalitě života
Časové okno: Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.
|
Vnímaná kvalita života ve 4 doménách, psychologické, fyzické, environmentální, sociální
|
Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Stresové poruchy, traumatické
- Choroba
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poruchy přizpůsobení
- Trauma a poruchy související se stresem
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Propranolol
Další identifikační čísla studie
- PRPL-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilulka propranololu
-
Celero Systems, Inc.Dokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineDokončenoPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Mela, Mansfield, M.D.NeznámýPosttraumatická stresová porucha | Traumatická paměťKanada
-
University Hospital, GenevaPozastavenoStádium IB kožní melanom | Stupně III kožní melanom | Melanom kůže IIŠvýcarsko
-
Tang-Du HospitalZatím nenabírámeIntracerebrální krvácení | Pneumonie spojená s mrtvicí (SAP)Čína
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýHepatocelulární karcinom | Krvácení z gastroezofageálních varixůTchaj-wan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dokončeno
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailNáborTrauma a poruchy související se stresem | Posttraumatické stresové poruchy | Poruchy přizpůsobení | Akutní stresová poruchaKanada