Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trauma zrady: Léčba poruchy přizpůsobení blokádou rekonsolidace pod propranololem

15. prosince 2022 aktualizováno: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Léčba poruch přizpůsobení pocházejících z romantických zrad: Otevřený pokus o narušení obnovy paměti pomocí propranololu

Zranění připoutání jsou události, ke kterým dochází v párových vztazích, které zahrnují zradu nebo opuštění někým významným v době potřeby (například nevěra). Lze je chápat jako vztahová traumata, která mohou u zraněného partnera vést k vysilujícím symptomům odpovídajícím posttraumatické stresové poruše (PTSD), depresi a generalizované úzkosti. Výzkumy prokázaly, že přítomnost poranění vazby představuje bariéru empiricky účinné párové terapie. Bylo však prokázáno, že narušení rekonsolidace paměti beta-blokátorem propranololem zmírňuje symptomy PTSD tím, že zeslabuje význam paměti emočního traumatu, což představuje zajímavou cestu pro léčbu poruch přizpůsobení pocházejících z poranění připoutání. Důkazy navíc naznačují, že určitý stupeň nesouladu nebo chyby mezi tím, co se očekává/předpovídá, že nastane, a tím, co se skutečně stane, musí být přítomen, aby se paměť destabilizovala a vstoupila do fáze opětovné konsolidace po vyhledání. Zde se výzkumníci zaměřují na rozšíření podmínek, za kterých může být rekonsolidační terapie propranololem použita v klinickém prostředí, a také na posouzení, zda začlenění neshody zvyšuje účinky léčby. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s kontrolou na čekací listině 4–6 sezení reaktivace paměti pod propranololem významně sníží symptomy související s traumatem a obecné anxio-depresivní symptomy spojené s poraněním vazby. Kromě toho vědci předpokládají, že účastníci randomizovaní do skupiny s nesouladem se zlepší výrazně více než skupina se standardní léčbou ve všech sledovaných proměnných.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy přizpůsobení nebo chronické poruchy přizpůsobení, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu pro duševní poruchy, v důsledku poranění připoutání, definovaného jako událost zahrnující domnělou zradu, porušení důvěry nebo opuštění významnou osobou.
  • V současné době zažívá klinicky významnou psychickou úzkost v důsledku události, jak je definováno skórem alespoň 22 na IES-R a skóre alespoň „středně nemocný“ na stupnici Clinical Global Impressions - Závažnost onemocnění.
  • Musí být v romantickém vztahu alespoň 6 měsíců před událostí.
  • Nesmí užívat psychofarmaka.
  • Plynulost v angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak
  • Srdeční rytmus pod 55 tepů za minutu;
  • Zdravotní stav, který kontraindikuje podávání propranololu, např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční nedostatečnost, srdeční choc, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, diabetes, spastická angina pectoris, onemocnění ušních dutin, bradykardie, Raynaudova choroba, cévní onemocnění, neléčený feochromocytom, arteriální hypotenze, předchozí anafylaktický alergický šok;
  • Předchozí nežádoucí reakce na beta-blokátor nebo jeho nedodržování;
  • Současné používání látky, které může zahrnovat potenciálně nebezpečné interakce s propranololem, včetně inhibitorů P450 2D6.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Jedinci, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné formy psychoterapie (jiné než přísně podpůrné).
  • Anamnéza poruchy látkové závislosti, bipolární poruchy nebo psychotické poruchy;
  • Účastníci byli posouzeni (na základě historie, vyšetření duševního stavu, klinického dojmu nebo dotazníku Suicidal Behaviors Questionnaire) jako ve významném riziku sebevražedného chování.
  • Účast v jiné studii léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, který by mohl narušit interpretaci výsledků účinnosti a bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Čekací listina
Experimentální: Pilulka propranololu + reaktivace neshodné paměti
Predikce-chyba bude začleněna do každého léčebného sezení.
1 mg/kg propranololu 60 minut před reaktivací paměti
Ostatní jména:
  • Inderal
Experimentální: Propranololová pilulka + standardní reaktivace paměti
1 mg/kg propranololu 60 minut před reaktivací paměti
Ostatní jména:
  • Inderal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rámci skupiny: seznam čekatelů vs. léčba; Rozdíl mezi skupinami: Nesoulad vs. Žádný nesoulad na dopad událostí – revidovaná škála
Časové okno: Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při každé následující týdenní návštěvě, při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.
Závažnost symptomů souvisejících s traumatem a stresem
Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při každé následující týdenní návštěvě, při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rámci skupiny: seznam čekatelů vs. léčba; Rozdíl mezi skupinami: Neshoda vs. Žádná neshoda u Hopkinsových příznaků Kontrolní seznam-25
Časové okno: Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při každé následující týdenní návštěvě, při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.
Obecná psychická tíseň (deprese a úzkost)
Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při každé následující týdenní návštěvě, při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.
Rozdíl v rámci skupiny: seznam čekatelů vs. léčba; Rozdíl mezi skupinami: Nesoulad vs. Žádný nesoulad ve Světové zdravotnické organizaci – BREF o kvalitě života
Časové okno: Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.
Vnímaná kvalita života ve 4 doménách, psychologické, fyzické, environmentální, sociální
Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulka propranololu

Předplatit