- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03151681
O Trauma da Traição: Tratando o Transtorno de Adaptação com Bloqueio de Reconsolidação sob Propranolol
15 de dezembro de 2022 atualizado por: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute
Tratando transtornos de ajustamento decorrentes de traições românticas: um estudo aberto sobre como prejudicar a reconsolidação da memória usando propranolol
Lesões de apego são eventos que ocorrem em relacionamentos de casal que envolvem traição ou abandono por um outro significativo durante momentos de necessidade (por exemplo, infidelidade).
Eles podem ser entendidos como traumas de relacionamento, que podem levar a sintomas debilitantes consistentes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), depressão e ansiedade generalizada para o parceiro ferido.
A pesquisa demonstrou que a presença de uma lesão de vinculação representa uma barreira para a terapia de casal empiricamente eficaz.
No entanto, foi demonstrado que interromper a reconsolidação da memória com o betabloqueador propranolol alivia os sintomas do TEPT ao atenuar a saliência da memória do trauma emocional, representando um caminho interessante para o tratamento de distúrbios de ajustamento decorrentes de lesões de apego.
Além disso, as evidências sugerem que um certo grau de incompatibilidade, ou um erro entre o que é esperado/previsto para ocorrer e o que realmente ocorre, deve estar presente para que uma memória se desestabilize e entre na fase de reconsolidação após a recuperação.
Aqui, os pesquisadores pretendem estender as condições sob as quais a terapia de reconsolidação com propranolol pode ser usada em um cenário clínico, bem como avaliar se a incorporação de incompatibilidade aumenta os efeitos do tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com um controle de lista de espera, 4-6 sessões de reativação de memória sob propranolol reduzirão significativamente os sintomas ansiodepressivos gerais e relacionados ao trauma, associados a uma lesão de apego.
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que os participantes randomizados para o grupo de incompatibilidade melhorarão significativamente mais do que o grupo de tratamento padrão em todas as variáveis de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de um transtorno de ajustamento ou transtorno de ajustamento crônico, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais, como resultado de uma lesão de apego, definida como um evento envolvendo traição percebida, violação de confiança ou abandono por um outro significativo.
- Atualmente experimentando sofrimento psicológico clinicamente importante como resultado do evento, conforme definido por uma pontuação de pelo menos 22 no IES-R e uma pontuação de pelo menos "moderadamente doente" na Escala de Impressões Clínicas Globais - Gravidade da Doença.
- Deve ter estado no relacionamento romântico por pelo menos 6 meses antes do evento.
- Não deve tomar medicação psicotrópica.
- Fluência em inglês ou francês
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica
- Ritmo cardíaco abaixo de 55 batimentos por minuto;
- Uma condição médica que contra-indica a administração de propranolol, por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca, choque cardíaco, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, diabetes, angina espástica, doença do seio auricular, bradicardia, doença de Raynaud, doença periférica grave doença vascular, feocromocitoma não tratado, hipotensão arterial, choque alérgico anafilático prévio;
- Reação adversa prévia ou não adesão ao betabloqueador;
- Uso atual de uma substância que pode envolver interações potencialmente perigosas com propranolol, incluindo inibidores P450 2D6.
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Indivíduos atualmente participando de qualquer outra forma de psicoterapia (que não seja estritamente de apoio).
- História de transtorno de dependência de substâncias, transtorno bipolar ou transtorno psicótico;
- Os participantes julgaram (com base na história, exame do estado mental, impressão clínica ou o Questionário de Comportamentos Suicidas como estando em risco significativo de comportamento suicida.
- Participação em outro teste de medicamento dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Presença de qualquer condição clínica que possa interferir na interpretação dos resultados de eficácia e segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Lista de espera
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|
Experimental: Pílula de propranolol + reativação de memória incompatível
O erro de previsão será incorporado em cada sessão de tratamento.
|
1mg/kg de propranolol 60 minutos antes da reativação da memória
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pílula de propranolol + reativação de memória padrão
|
1mg/kg de propranolol 60 minutos antes da reativação da memória
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença dentro do grupo: Lista de espera vs. Tratamento; Diferença entre grupos: incompatibilidade vs. sem incompatibilidade na escala de impacto de eventos revisada
Prazo: Administrado na linha de base (Semana 0), Pós-lista de espera (Semana 4), em cada visita semanal subsequente, no acompanhamento de uma semana após o tratamento e no acompanhamento de três meses.
|
Gravidade dos sintomas relacionados a traumas e estressores
|
Administrado na linha de base (Semana 0), Pós-lista de espera (Semana 4), em cada visita semanal subsequente, no acompanhamento de uma semana após o tratamento e no acompanhamento de três meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença dentro do grupo: Lista de espera vs. Tratamento; Diferença entre grupos: incompatibilidade vs. sem incompatibilidade na lista de verificação de sintomas de Hopkins-25
Prazo: Administrado na linha de base (Semana 0), Pós-lista de espera (Semana 4), em cada visita semanal subsequente, no acompanhamento de uma semana após o tratamento e no acompanhamento de três meses.
|
Angústia Psicológica Geral (Depressão e Ansiedade)
|
Administrado na linha de base (Semana 0), Pós-lista de espera (Semana 4), em cada visita semanal subsequente, no acompanhamento de uma semana após o tratamento e no acompanhamento de três meses.
|
|
Diferença dentro do grupo: Lista de espera vs. Tratamento; Diferença entre grupos: Incompatibilidade vs. Nenhuma Incompatibilidade na Organização Mundial da Saúde - Qualidade de Vida BREF
Prazo: Administrado na linha de base (Semana 0), Pós-lista de espera (Semana 4), no acompanhamento de uma semana após o tratamento e no acompanhamento de três meses.
|
Qualidade de Vida Percebida em 4 Domínios, Psicológico, Físico, Ambiental, Social
|
Administrado na linha de base (Semana 0), Pós-lista de espera (Semana 4), no acompanhamento de uma semana após o tratamento e no acompanhamento de três meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Estresse Traumático
- Doença
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Distúrbios de Ajustamento
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- PRPL-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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