Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumet ved forræderi: Behandling af tilpasningsforstyrrelse med rekonsolideringsblokade under propranolol

15. december 2022 opdateret af: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Behandling af tilpasningsforstyrrelser, der stammer fra romantiske forræderi: Et åbent forsøg på at forringe hukommelsesrekonsolidering ved hjælp af propranolol

Tilknytningsskader er begivenheder, der opstår inden for parforhold, der involverer forræderi eller forladelse af en betydelig anden i tider med nød (f.eks. utroskab). De kan forstås som forholdstraumer, som kan føre til invaliderende symptomer i overensstemmelse med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression og generaliseret angst for den skadede partner. Forskning har vist, at tilstedeværelsen af ​​en tilknytningsskade repræsenterer en barriere for empirisk effektiv parterapi. Det har imidlertid vist sig, at forstyrre hukommelsesrekonsolidering med betablokkeren propranolol lindrer PTSD-symptomer ved at dæmpe fremtræden af ​​den følelsesmæssige traumehukommelse, hvilket repræsenterer en interessant vej til behandling af tilpasningsforstyrrelser, der stammer fra tilknytningsskader. Ydermere tyder beviser på, at en vis grad af mismatch, eller en fejl mellem, hvad der forventes/forudsagt vil ske, og hvad der faktisk sker, skal være til stede, for at en hukommelse kan destabiliseres og gå ind i rekonsolideringsfasen efter genfinding. Her sigter efterforskerne på at udvide de betingelser, hvorunder rekonsolideringsterapi med propranolol kan anvendes i et klinisk miljø, samt vurdere om inkorporering af mismatch øger behandlingseffekter. Efterforskerne antager, at sammenlignet med en ventelistekontrol, vil 4-6 sessioner med reaktivering af hukommelsen under propranolol signifikant reducere traume-relaterede og generelle angstdepressive symptomer forbundet med en tilknytningsskade. Desuden antager efterforskerne, at deltagere randomiseret til mismatchgruppen vil forbedre sig væsentligt mere end standardbehandlingsgruppen på alle variabler af interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en tilpasningsforstyrrelse eller kronisk tilpasningsforstyrrelse, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, som et resultat af en tilknytningsskade, defineret som en begivenhed, der involverer det opfattede forræderi, krænkelse af tilliden eller forladelse af en betydelig anden.
  • Oplever i øjeblikket klinisk vigtig psykologisk lidelse som følge af hændelsen, som defineret ved en score på mindst 22 på IES-R og en score på mindst "moderat syg" på Clinical Global Impressions - Severity of Illness Scale.
  • Skal have været i det romantiske forhold i mindst 6 måneder før begivenheden.
  • Må ikke tage psykotrop medicin.
  • Flydende engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk
  • Hjerterytme under 55 slag i minuttet;
  • En medicinsk tilstand, der kontraindicerer administration af propranolol, f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjerteinsufficiens, hjertechok, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, diabetes, spastisk angina, aurikulær sinussygdom, bradykardi, Raynauds periphere sygdom vaskulær sygdom, ubehandlet fæokromocytom, arteriel hypotension, tidligere anafylaktisk allergisk shock;
  • Tidligere bivirkning på eller manglende overholdelse af betablokker;
  • Nuværende brug af et stof, der kan involvere potentielt farlige interaktioner med propranolol, herunder P450 2D6-hæmmere.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Personer, der i øjeblikket deltager i enhver anden form for psykoterapi (bortset fra strengt støttende).
  • Anamnese med stofafhængighedsforstyrrelse, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse;
  • Deltagerne vurderede (baseret på historie, mental statusundersøgelse, klinisk indtryk eller Suicidal Behaviours Questionnaire) som værende i betydelig risiko for selvmordsadfærd.
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, der kan interferere med fortolkningen af ​​effektiviteten og sikkerhedsresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste
Eksperimentel: Propranolol pille + mismatch hukommelse reaktivering
Forudsigelsesfejl vil blive indarbejdet i hver behandlingssession.
Medicin: Propranolol pille
1mg/kg propranolol 60 minutter før hukommelsesreaktivering
Andre navne:
  • Inderal
Eksperimentel: Propranolol pille + standard hukommelse reaktivering
Medicin: Propranolol pille
1mg/kg propranolol 60 minutter før hukommelsesreaktivering
Andre navne:
  • Inderal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for gruppe forskel: Venteliste vs. behandling; Mellem gruppeforskel: Mismatch vs. Ingen mismatch på virkningen af ​​hændelser Skala-revideret
Tidsramme: Administreret ved baseline (uge 0), post-venteliste (uge 4), ved hvert efterfølgende ugentlige besøg, ved en uges opfølgning efter behandling og ved tre måneders opfølgning.
Sværhedsgraden af ​​traumer og stressor-relaterede symptomer
Administreret ved baseline (uge 0), post-venteliste (uge 4), ved hvert efterfølgende ugentlige besøg, ved en uges opfølgning efter behandling og ved tre måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for gruppe forskel: Venteliste vs. behandling; Forskellen mellem grupper: Mismatch vs. No Mismatch på Hopkins Symptom Checklist-25
Tidsramme: Administreret ved baseline (uge 0), post-venteliste (uge 4), ved hvert efterfølgende ugentlige besøg, ved en uges opfølgning efter behandling og ved tre måneders opfølgning.
Generel psykologisk lidelse (depression og angst)
Administreret ved baseline (uge 0), post-venteliste (uge 4), ved hvert efterfølgende ugentlige besøg, ved en uges opfølgning efter behandling og ved tre måneders opfølgning.
Inden for gruppe forskel: Venteliste vs. behandling; Forskellen mellem grupper: Mismatch vs. No Mismatch på Verdenssundhedsorganisationen - Livskvalitet BREF
Tidsramme: Administreret ved baseline (uge 0), post-venteliste (uge 4), ved en uges opfølgning efter behandling og ved tre måneders opfølgning.
Oplevet livskvalitet på 4 domæner, psykologisk, fysisk, miljømæssigt, socialt
Administreret ved baseline (uge 0), post-venteliste (uge 4), ved en uges opfølgning efter behandling og ved tre måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRPL-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumer og stressor-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Propranolol pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner