このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

裏切りのトラウマ：プロプラノロール下での再強化遮断による適応障害の治療

2022年12月15日 更新者：Alain Brunet, Ph.D.、Douglas Mental Health University Institute

ロマンチックな裏切りに起因する適応障害の治療：プロプラノロールを使用した記憶の再統合の障害に関する非盲検試験

愛着障害とは、夫婦関係の中で、必要なときに大切な人に裏切られたり見捨てられたりすることを伴う出来事です (不貞など)。 それらは関係の外傷として理解することができ、それは心的外傷後ストレス障害（PTSD）、うつ病、および負傷したパートナーに対する全般的な不安と一致する衰弱症状につながる可能性があります. 研究は、愛着障害の存在が、経験的に効果的なカップルの治療に対する障壁であることを示しています. しかし、ベータ遮断薬プロプラノロールで記憶の再統合を妨害すると、感情的なトラウマ記憶の顕著性が減弱することで PTSD の症状が緩和されることが示されており、愛着障害に起因する適応障害の治療に興味深い道を示しています。 さらに、記憶が不安定になり、検索後に再統合段階に入るには、ある程度の不一致、または発生することが予想/予測されることと実際に発生することとの間のエラーが存在する必要があることが証拠によって示唆されています。 ここで、研究者は、プロプラノロールによる再強化療法を臨床環境で使用できる条件を拡張し、ミスマッチを組み込むことで治療効果が高まるかどうかを評価することを目指しています。 研究者らは、待機リストのコントロールと比較して、プロプラノロール下での 4 ～ 6 セッションの記憶の再活性化は、愛着障害に関連するトラウマ関連および一般的な不安抑うつ症状を大幅に軽減すると仮定しています。 さらに研究者らは、ミスマッチ群に無作為に割り付けられた参加者は、関心のあるすべての変数において標準治療群よりも大幅に改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 愛着障害の結果として、精神障害の診断および統計マニュアルで定義されているように、適応障害または慢性適応障害の診断。
  • IES-Rで少なくとも22のスコアで定義されるように、現在、イベントの結果として臨床的に重要な心理的苦痛を経験しており、Clinical Global Impressions - Severity of Illness Scaleで少なくとも「中等度の病気」のスコア。
  • イベントの前に少なくとも6か月間ロマンチックな関係にあった必要があります.
  • 向精神薬を服用してはいけません。
  • 英語またはフランス語に堪能であること

除外基準:

  • 収縮期血圧
  • 毎分55拍未満の心調律;
  • プロプラノロールの投与を禁忌とする病状、例えば、喘息、慢性閉塞性肺疾患、心不全、心臓発作、2度または3度の房室ブロック、糖尿病、痙性狭心症、心房洞疾患、徐脈、レイノー病、重度の末梢疾患血管疾患、未治療の褐色細胞腫、動脈性低血圧、以前のアナフィラキシーアレルギーショック;
  • ベータ遮断薬に対する以前の副作用または不遵守;
  • P450 2D6 阻害剤を含む、プロプラノロールとの潜在的に危険な相互作用を伴う可能性のある物質の現在の使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 現在、他の形態の心理療法に参加している個人（厳密に支持的である場合を除く）。
  • 物質依存症、双極性障害、または精神病性障害の病歴;
  • 参加者は、（病歴、精神状態検査、臨床的印象、または自殺行動アンケートに基づいて、自殺行動の重大なリスクがあると判断されました。
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の別の薬物試験への参加
  • -有効性と安全性の結果の解釈を妨げる可能性のある臨床的状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：順番待ちリスト
実験的：プロプラノロール錠剤 + ミスマッチメモリーの再活性化
予測誤差は、各治療セッションに組み込まれます。
薬：プロプラノロールピル
記憶の再活性化の60分前に1mg/kgのプロプラノロール
他の名前：
  • インデラル
実験的：プロプラノロール錠剤 + 標準的な記憶の再活性化
薬：プロプラノロールピル
記憶の再活性化の60分前に1mg/kgのプロプラノロール
他の名前：
  • インデラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ内の違い: 待機リスト vs. 治療。グループ間差: ミスマッチ vs. イベント スケール改訂の影響に関するミスマッチなし
時間枠：ベースライン時 (0 週目)、待機リスト後 (4 週目)、その後の毎週の来院時、治療後 1 週間のフォローアップ時、および 3 か月後のフォローアップ時に投与されます。
外傷の重症度とストレッサー関連症状
ベースライン時 (0 週目)、待機リスト後 (4 週目)、その後の毎週の来院時、治療後 1 週間のフォローアップ時、および 3 か月後のフォローアップ時に投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ内の違い: 待機リスト vs. 治療。グループ間の違い: ホプキンスのミスマッチとミスマッチなし 症状チェックリスト-25
時間枠：ベースライン時 (0 週目)、待機リスト後 (4 週目)、その後の毎週の来院時、治療後 1 週間のフォローアップ時、および 3 か月後のフォローアップ時に投与されます。
一般的な精神的苦痛（うつ病と不安）
ベースライン時 (0 週目)、待機リスト後 (4 週目)、その後の毎週の来院時、治療後 1 週間のフォローアップ時、および 3 か月後のフォローアップ時に投与されます。
グループ内の違い: 待機リスト vs. 治療。グループ間の違い: ミスマッチ vs. ミスマッチなし 世界保健機関 - 生活の質 BREF
時間枠：ベースライン (0 週目)、待機リスト後 (4 週目)、治療後 1 週間のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
心理的、身体的、環境的、社会的の 4 つの領域における生活の質の知覚
ベースライン (0 週目)、待機リスト後 (4 週目)、治療後 1 週間のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップで投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Douglas Mental Health University Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月6日

試験登録日

最初に提出

2017年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月15日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRPL-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロプラノロールピルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する