Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumet av svek: Behandling av anpassningsstörning med rekonsolideringsblockad under propranolol

15 december 2022 uppdaterad av: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Behandling av anpassningsstörningar som härrör från romantiska svek: en öppen prövning av försämrad minneskonsolidering med propranolol

Anknytningsskador är händelser som inträffar inom parrelationer som involverar svek eller övergivande av en betydande annan under tider av nöd (t.ex. otrohet). De kan förstås som relationstraumor, vilket kan leda till försvagande symtom som överensstämmer med posttraumatisk stressyndrom (PTSD), depression och generaliserad ångest för den skadade partnern. Forskning har visat att förekomsten av en anknytningsskada utgör ett hinder för empiriskt effektiv parterapi. Emellertid har störande minneskonsolidering med betablockeraren propranolol visat sig lindra PTSD-symtom genom att dämpa framträdandet av det emotionella traumaminnet, vilket representerar en intressant väg för behandling av anpassningsstörningar som härrör från anknytningsskador. Dessutom tyder bevis på att en viss grad av missmatchning, eller ett fel mellan vad som förväntas/förutspås inträffa och vad som faktiskt inträffar, måste finnas för att ett minne ska destabiliseras och gå in i rekonsolideringsfasen efter hämtning. Här syftar utredarna till att utöka villkoren under vilka rekonsolideringsterapi med propranolol kan användas i en klinisk miljö, samt bedöma om inkorporering av missmatchning förstärker behandlingseffekterna. Utredarna antar att, jämfört med en väntelista kontroll, 4-6 sessioner av minnesreaktivering under propranolol avsevärt kommer att minska traumarelaterade och allmänna ångestdämpande symtom, associerade med en anknytningsskada. Dessutom antar utredarna att deltagare som randomiserats till den missmatchande gruppen kommer att förbättras betydligt mer än standardbehandlingsgruppen på alla variabler av intresse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en anpassningsstörning eller kronisk anpassningsstörning, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, som ett resultat av en anknytningsskada, definierad som en händelse som involverar det upplevda sveket, kränkningen av förtroendet eller övergivandet av en betydande annan.
  • Upplever för närvarande kliniskt viktiga psykologiska besvär som ett resultat av händelsen, enligt definitionen av en poäng på minst 22 på IES-R, och en poäng på minst "måttligt sjuk" på Clinical Global Impressions - Severity of Illness Scale.
  • Måste ha varit i det romantiska förhållandet i minst 6 månader före händelsen.
  • Får inte ta psykofarmaka.
  • Flytande engelska eller franska

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck
  • Hjärtrytm under 55 slag per minut;
  • Ett medicinskt tillstånd som kontraindicerar administrering av propranolol, t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtinsufficiens, hjärtchoc, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, diabetes, spastisk angina, bihålesjukdom, bradykardi, Raynauds peripher sjukdom vaskulär sjukdom, obehandlat feokromocytom, arteriell hypotension, tidigare anafylaktisk allergisk chock;
  • Tidigare biverkningar på eller bristande efterlevnad av betablockerare;
  • Nuvarande användning av ett ämne som kan innebära potentiellt farliga interaktioner med propranolol, inklusive P450 2D6-hämmare.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Individer som för närvarande deltar i någon annan form av psykoterapi (förutom strikt stödjande).
  • Historik av substansberoendestörning, bipolär sjukdom eller psykotisk störning;
  • Deltagarna bedömde (baserat på historia, mental statusundersökning, kliniskt intryck eller Suicidal Behaviours Questionnaire som löpande betydande risk för suicidalt beteende.
  • Deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Förekomst av något kliniskt tillstånd som kan störa tolkningen av effekt- och säkerhetsresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelista
Experimentell: Propranolol-piller + reaktivering av felaktig minne
Förutsägelsefel kommer att införlivas i varje behandlingstillfälle.
Läkemedel: Propranolol piller
1 mg/kg propranolol 60 minuter före minnesreaktivering
Andra namn:
  • Inderal
Experimentell: Propranolol piller + standard minne reaktivering
Läkemedel: Propranolol piller
1 mg/kg propranolol 60 minuter före minnesreaktivering
Andra namn:
  • Inderal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad inom gruppen: Väntelista vs. behandling; Skillnad mellan grupper: Missmatch vs. Ingen felmatchning på påverkan av händelser Reviderad skala
Tidsram: Administreras vid baslinjen (vecka 0), efter väntelistan (vecka 4), vid varje efterföljande veckovis besök, vid en veckas uppföljning efter behandling och vid tremånadersuppföljningen.
Svårighetsgraden av trauma och stressrelaterade symtom
Administreras vid baslinjen (vecka 0), efter väntelistan (vecka 4), vid varje efterföljande veckovis besök, vid en veckas uppföljning efter behandling och vid tremånadersuppföljningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad inom gruppen: Väntelista vs. behandling; Skillnad mellan grupper: Missmatch vs No Mismatch på Hopkins Symptom Checklist-25
Tidsram: Administreras vid baslinjen (vecka 0), efter väntelistan (vecka 4), vid varje efterföljande veckovis besök, vid en veckas uppföljning efter behandling och vid tre månaders uppföljning.
Allmän psykologisk ångest (depression och ångest)
Administreras vid baslinjen (vecka 0), efter väntelistan (vecka 4), vid varje efterföljande veckovis besök, vid en veckas uppföljning efter behandling och vid tre månaders uppföljning.
Skillnad inom gruppen: Väntelista vs. behandling; Skillnad mellan grupper: Mismatch vs No Mismatch on World Health Organization - Quality of Life BREF
Tidsram: Administreras vid baslinjen (vecka 0), efter väntelistan (vecka 4), vid en veckas uppföljning efter behandling och vid tre månaders uppföljning.
Upplevd livskvalitet i 4 domäner, psykologiska, fysiska, miljömässiga, sociala
Administreras vid baslinjen (vecka 0), efter väntelistan (vecka 4), vid en veckas uppföljning efter behandling och vid tre månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRPL-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trauma och stressorrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Propranolol piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera