- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03151681
Das Trauma des Verrats: Behandlung der Anpassungsstörung mit Rekonsolidierungsblockade unter Propranolol
15. Dezember 2022 aktualisiert von: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute
Behandlung von Anpassungsstörungen, die auf romantischen Verrat zurückzuführen sind: Eine offene Studie zur Beeinträchtigung der Gedächtniswiederherstellung mit Propranolol
Bindungsverletzungen sind Ereignisse, die in Paarbeziehungen auftreten, die Verrat oder Verlassen durch einen Lebensgefährten in Zeiten der Not beinhalten (z. B. Untreue).
Sie können als Beziehungstraumata verstanden werden, die zu schwächenden Symptomen im Sinne einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), Depression und generalisierter Angst um den verletzten Partner führen können.
Die Forschung hat gezeigt, dass das Vorhandensein einer Bindungsverletzung ein Hindernis für eine empirisch wirksame Paartherapie darstellt.
Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Störung der Gedächtnisrekonsolidierung mit dem Betablocker Propranolol PTSD-Symptome lindert, indem die Hervorhebung der emotionalen Traumaerinnerung abgeschwächt wird, was einen interessanten Weg für die Behandlung von Anpassungsstörungen darstellt, die auf Bindungsverletzungen zurückzuführen sind.
Darüber hinaus deuten Beweise darauf hin, dass ein gewisses Maß an Diskrepanz oder ein Fehler zwischen dem, was erwartet/vorhergesagt wird, und dem, was tatsächlich passiert, vorhanden sein muss, damit sich eine Erinnerung destabilisiert und nach dem Abruf in die Rekonsolidierungsphase eintritt.
Hier zielen die Forscher darauf ab, die Bedingungen zu erweitern, unter denen die Rekonsolidierungstherapie mit Propranolol in einem klinischen Umfeld angewendet werden kann, sowie zu beurteilen, ob die Einbeziehung von Mismatch die Behandlungseffekte verstärkt.
Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle 4-6 Sitzungen der Gedächtnisreaktivierung unter Propranolol die traumabedingten und allgemeinen anxiodepressiven Symptome, die mit einer Bindungsverletzung verbunden sind, signifikant reduzieren werden.
Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass sich die in die Mismatch-Gruppe randomisierten Teilnehmer bei allen interessierenden Variablen signifikant stärker verbessern werden als die Standardbehandlungsgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Anpassungsstörung oder chronischen Anpassungsstörung, wie im Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders definiert, als Folge einer Bindungsverletzung, definiert als ein Ereignis, das den wahrgenommenen Verrat, die Verletzung des Vertrauens oder die Verlassenheit durch einen Lebensgefährten beinhaltet.
- Derzeit klinisch relevante psychische Belastung als Folge des Ereignisses, definiert durch eine Punktzahl von mindestens 22 auf dem IES-R und eine Punktzahl von mindestens „mäßig krank“ auf der Clinical Global Impressions – Severity of Illness Scale.
- Muss vor der Veranstaltung mindestens 6 Monate in der romantischen Beziehung gewesen sein.
- Darf keine Psychopharmaka einnehmen.
- Englisch oder Französisch fließend
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck
- Herzrhythmus unter 55 Schlägen pro Minute;
- Ein medizinischer Zustand, der die Gabe von Propranolol kontraindiziert, z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, Herzverkalkung, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Diabetes, spastische Angina pectoris, Erkrankung der Ohrmuschel, Bradykardie, Raynaud-Krankheit, schwere periphere Erkrankungen Gefäßerkrankung, unbehandeltes Phäochromozytom, arterielle Hypotonie, früherer anaphylaktischer allergischer Schock;
- Frühere Nebenwirkung oder Nichteinhaltung von Betablockern;
- Derzeitige Verwendung einer Substanz, die potenziell gefährliche Wechselwirkungen mit Propranolol beinhalten kann, einschließlich P450 2D6-Inhibitoren.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Personen, die derzeit an einer anderen Form der Psychotherapie teilnehmen (außer streng unterstützend).
- Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeitsstörung, bipolaren Störung oder psychotischen Störung;
- Die Teilnehmer stuften (basierend auf der Anamnese, der Untersuchung des mentalen Zustands, dem klinischen Eindruck oder dem Fragebogen zum suizidalen Verhalten) ein, dass sie einem erheblichen Risiko für suizidales Verhalten ausgesetzt waren.
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Vorhandensein eines klinischen Zustands, der die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Warteliste
|
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Experimental: Propranolol-Pille + Reaktivierung des Mismatch-Gedächtnisses
Vorhersagefehler werden in jede Behandlungssitzung eingebaut.
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1 mg/kg Propranolol 60 Minuten vor der Reaktivierung des Gedächtnisses
Andere Namen:
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Experimental: Propranolol-Pille + Standard-Gedächtnisreaktivierung
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1 mg/kg Propranolol 60 Minuten vor der Reaktivierung des Gedächtnisses
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied innerhalb der Gruppe: Warteliste vs. Behandlung; Unterschied zwischen den Gruppen: Mismatch vs. No Mismatch auf Auswirkung von Ereignissen, revidiert
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Warteliste (Woche 4), bei jedem nachfolgenden wöchentlichen Besuch, bei der einwöchigen Nachbehandlung nach der Behandlung und bei der dreimonatigen Nachsorge.
|
Schweregrad von Trauma- und stressbedingten Symptomen
|
Verabreicht zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Warteliste (Woche 4), bei jedem nachfolgenden wöchentlichen Besuch, bei der einwöchigen Nachbehandlung nach der Behandlung und bei der dreimonatigen Nachsorge.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied innerhalb der Gruppe: Warteliste vs. Behandlung; Unterschied zwischen den Gruppen: Mismatch vs. No Mismatch auf Hopkins-Symptom-Checkliste-25
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Warteliste (Woche 4), bei jedem nachfolgenden wöchentlichen Besuch, bei der einwöchigen Nachbehandlung nach der Behandlung und bei der dreimonatigen Nachsorge.
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Allgemeine psychische Belastung (Depression und Angst)
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Verabreicht zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Warteliste (Woche 4), bei jedem nachfolgenden wöchentlichen Besuch, bei der einwöchigen Nachbehandlung nach der Behandlung und bei der dreimonatigen Nachsorge.
|
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Unterschied innerhalb der Gruppe: Warteliste vs. Behandlung; Unterschied zwischen den Gruppen: Mismatch vs. No Mismatch auf World Health Organization – Quality of Life BREF
Zeitfenster: Verabreicht zu Beginn (Woche 0), nach der Warteliste (Woche 4), bei der einwöchigen Nachbehandlung nach der Behandlung und bei der dreimonatigen Nachsorge.
|
Wahrgenommene Lebensqualität in 4 Bereichen: Psychisch, Physisch, Umwelt, Sozial
|
Verabreicht zu Beginn (Woche 0), nach der Warteliste (Woche 4), bei der einwöchigen Nachbehandlung nach der Behandlung und bei der dreimonatigen Nachsorge.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Erkrankung
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Anpassungsstörungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- PRPL-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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