- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03151681
Il trauma del tradimento: trattare il disturbo dell'adattamento con il blocco del riconsolidamento sotto propranololo
15 dicembre 2022 aggiornato da: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute
Trattamento dei disturbi dell'adattamento derivanti da tradimenti romantici: una prova in aperto di compromissione del riconsolidamento della memoria utilizzando il propranololo
Le lesioni dell'attaccamento sono eventi che si verificano all'interno delle relazioni di coppia che comportano il tradimento o l'abbandono da parte di un altro significativo durante i momenti di bisogno (ad esempio, infedeltà).
Possono essere intesi come traumi relazionali, che possono portare a sintomi debilitanti coerenti con il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), la depressione e l'ansia generalizzata per il partner ferito.
La ricerca ha dimostrato che la presenza di una lesione dell'attaccamento rappresenta una barriera alla terapia di coppia empiricamente efficace.
Tuttavia, è stato dimostrato che l'interruzione del riconsolidamento della memoria con il beta-bloccante propranololo allevia i sintomi del disturbo da stress post-traumatico attenuando la salienza della memoria del trauma emotivo, rappresentando una strada interessante per il trattamento dei disturbi dell'adattamento derivanti da lesioni dell'attaccamento.
Inoltre, l'evidenza suggerisce che deve essere presente un certo grado di discrepanza, o un errore tra ciò che ci si aspetta/si prevede accada e ciò che effettivamente accade, affinché un ricordo si destabilizzi ed entri nella fase di riconsolidamento dopo il recupero.
Qui, i ricercatori mirano ad estendere le condizioni in cui la terapia di riconsolidamento con propranololo può essere utilizzata in un contesto clinico, nonché a valutare se l'incorporazione della mancata corrispondenza migliora gli effetti del trattamento.
Gli investigatori ipotizzano che, rispetto a un controllo in lista d'attesa, 4-6 sessioni di riattivazione della memoria sotto propranololo ridurranno significativamente i sintomi ansio-depressivi correlati al trauma e generali, associati a una lesione dell'attaccamento.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti randomizzati al gruppo di mismatch miglioreranno significativamente di più rispetto al gruppo di trattamento standard su tutte le variabili di interesse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un disturbo dell'adattamento o disturbo dell'adattamento cronico, come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico per i Disturbi Mentali, a seguito di una lesione dell'attaccamento, definita come un evento che coinvolge il tradimento percepito, la violazione della fiducia o l'abbandono da parte di un altro significativo.
- Soffrire attualmente di un disagio psicologico clinicamente importante come risultato dell'evento, come definito da un punteggio di almeno 22 sull'IES-R e un punteggio di almeno "moderatamente malato" sulla Clinical Global Impressions - Severity of Illness Scale.
- Deve essere stato nella relazione romantica per almeno 6 mesi prima dell'evento.
- Non deve assumere farmaci psicotropi.
- Ottima conoscenza dell'inglese o del francese
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna sistolica
- Ritmo cardiaco inferiore a 55 battiti al minuto;
- Una condizione medica che controindica la somministrazione di propranololo, ad esempio asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca, choc cardiaco, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, diabete, angina spastica, malattia del seno auricolare, bradicardia, malattia di Raynaud, grave malattia vascolare, feocromocitoma non trattato, ipotensione arteriosa, precedente shock allergico anafilattico;
- Precedente reazione avversa o mancata osservanza del beta-bloccante;
- Uso corrente di una sostanza che può comportare interazioni potenzialmente pericolose con il propranololo, inclusi gli inibitori P450 2D6.
- Donne in gravidanza o che allattano;
- Individui che attualmente partecipano a qualsiasi altra forma di psicoterapia (diversa da quella strettamente di supporto).
- Storia di disturbo da dipendenza da sostanze, disturbo bipolare o disturbo psicotico;
- I partecipanti sono stati giudicati (in base all'anamnesi, all'esame dello stato mentale, all'impressione clinica o al questionario sui comportamenti suicidari) come a rischio significativo di comportamento suicidario.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 30 giorni prima della visita di screening
- Presenza di qualsiasi condizione clinica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati di efficacia e sicurezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Lista d'attesa
|
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Sperimentale: Pillola di propranololo + riattivazione della memoria di mismatch
L'errore di previsione sarà incorporato in ogni sessione di trattamento.
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1mg/kg di propranololo 60 minuti prima della riattivazione della memoria
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Pillola di propranololo + riattivazione della memoria standard
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1mg/kg di propranololo 60 minuti prima della riattivazione della memoria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza all'interno del gruppo: lista d'attesa vs trattamento; Differenza tra i gruppi: mancata corrispondenza rispetto a nessuna discrepanza sull'impatto degli eventi con revisione della scala
Lasso di tempo: Somministrato al basale (settimana 0), dopo la lista d'attesa (settimana 4), a ogni visita settimanale successiva, al follow-up post-trattamento di una settimana e al follow-up a tre mesi.
|
Gravità dei sintomi correlati al trauma e allo stress
|
Somministrato al basale (settimana 0), dopo la lista d'attesa (settimana 4), a ogni visita settimanale successiva, al follow-up post-trattamento di una settimana e al follow-up a tre mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza all'interno del gruppo: lista d'attesa vs trattamento; Differenza tra i gruppi: mancata corrispondenza rispetto a nessuna mancata corrispondenza nella lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25
Lasso di tempo: Somministrato al basale (settimana 0), dopo la lista d'attesa (settimana 4), a ogni visita settimanale successiva, al follow-up post-trattamento di una settimana e al follow-up a tre mesi.
|
Disagio psicologico generale (depressione e ansia)
|
Somministrato al basale (settimana 0), dopo la lista d'attesa (settimana 4), a ogni visita settimanale successiva, al follow-up post-trattamento di una settimana e al follow-up a tre mesi.
|
|
Differenza all'interno del gruppo: lista d'attesa vs trattamento; Differenza tra i gruppi: discrepanza vs assenza di discrepanza sull'Organizzazione Mondiale della Sanità - Qualità della vita BREF
Lasso di tempo: Somministrato al basale (settimana 0), post-lista di attesa (settimana 4), al follow-up post-trattamento di una settimana e al follow-up di tre mesi.
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Qualità della vita percepita in 4 domini, psicologico, fisico, ambientale, sociale
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Somministrato al basale (settimana 0), post-lista di attesa (settimana 4), al follow-up post-trattamento di una settimana e al follow-up di tre mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi da stress, traumatici
- Patologia
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Disturbi dell'adattamento
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRPL-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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