Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumet ved svik: Behandling av tilpasningsforstyrrelse med rekonsolideringsblokade under propranolol

15. desember 2022 oppdatert av: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Behandling av tilpasningsforstyrrelser som stammer fra romantiske svik: Et åpent forsøk med svekket hukommelsesrekonsolidering ved bruk av propranolol

Tilknytningsskader er hendelser som oppstår i parforhold som involverer svik eller forlatelse av en betydelig annen i tider med behov (f.eks. utroskap). De kan forstås som relasjonstraumer, som kan føre til svekkende symptomer forenlig med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon og generalisert angst for den skadde partneren. Forskning har vist at tilstedeværelsen av en tilknytningsskade representerer en barriere for empirisk effektiv parterapi. Imidlertid har det vist seg å forstyrre hukommelsesrekonsolidering med betablokkeren propranolol å lindre PTSD-symptomer ved å dempe fremtredenen av det emosjonelle traumeminnet, og representerer en interessant vei for behandling av tilpasningsforstyrrelser som stammer fra tilknytningsskader. Dessuten tyder bevis på at en viss grad av misforhold, eller en feil mellom det som forventes/spådd vil skje og det som faktisk skjer, må være tilstede for at et minne skal destabiliseres og gå inn i rekonsolideringsfasen etter gjenfinning. Her tar etterforskerne sikte på å utvide betingelsene som rekonsolideringsterapi med propranolol kan brukes under i en klinisk setting, samt vurdere om inkorporering av mismatch forsterker behandlingseffekter. Etterforskerne antar at, sammenlignet med en ventelistekontroll, vil 4-6 økter med hukommelsesreaktivering under propranolol betydelig redusere traumerelaterte og generelle angstdepressive symptomer assosiert med en tilknytningsskade. Videre antar etterforskerne at deltakere som er randomisert til mismatchgruppen vil forbedre seg betydelig mer enn standardbehandlingsgruppen på alle variabler av interesse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av en tilpasningsforstyrrelse eller kronisk tilpasningsforstyrrelse, som definert av Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, som et resultat av en tilknytningsskade, definert som en hendelse som involverer opplevd svik, brudd på tillit eller forlatelse av en betydelig annen.
  • Opplever for tiden klinisk viktig psykologisk plage som et resultat av hendelsen, som definert av en score på minst 22 på IES-R, og en score på minst "moderat syk" på Clinical Global Impressions - Severity of Illness Scale.
  • Må ha vært i det romantiske forholdet i minst 6 måneder før arrangementet.
  • Må ikke ta psykotrope medisiner.
  • Flytende i engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk
  • Hjerterytme under 55 slag per minutt;
  • En medisinsk tilstand som kontraindiserer administrering av propranolol, f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjerteinsuffisiens, hjertechok, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, diabetes, spastisk angina, auricular sinus sykdom, bradykardi, Raynauds peripheral sykdom vaskulær sykdom, ubehandlet feokromocytom, arteriell hypotensjon, tidligere anafylaktisk allergisk sjokk;
  • Tidligere bivirkning på eller manglende overholdelse av betablokker;
  • Gjeldende bruk av et stoff som kan innebære potensielt farlige interaksjoner med propranolol, inkludert P450 2D6-hemmere.
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Personer som for tiden deltar i annen form for psykoterapi (annet enn strengt støttende).
  • Anamnese med stoffavhengighetsforstyrrelse, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse;
  • Deltakerne bedømte (basert på historie, mental statusundersøkelse, klinisk inntrykk eller Suicidal Behaviours Questionnaire som å ha betydelig risiko for selvmordsatferd.
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av effekt- og sikkerhetsresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Venteliste
Eksperimentell: Propranolol pille + reaktivering av mismatch minne
Prediksjonsfeil vil bli inkorporert i hver behandlingsøkt.
Legemiddel: Propranolol pille
1mg/kg propranolol 60 minutter før minnereaktivering
Andre navn:
  • Inderal
Eksperimentell: Propranolol pille + standard minne reaktivering
Legemiddel: Propranolol pille
1mg/kg propranolol 60 minutter før minnereaktivering
Andre navn:
  • Inderal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innen gruppeforskjell: Venteliste vs. behandling; Mellom-gruppeforskjell: Mismatch vs. Ingen mismatch på innvirkningen av hendelser Skala-revidert
Tidsramme: Administrert ved baseline (uke 0), post-venteliste (uke 4), ved hvert påfølgende ukentlige besøk, ved en ukes oppfølging etter behandling og ved tre måneders oppfølging.
Alvorlighetsgraden av traumer og stressrelaterte symptomer
Administrert ved baseline (uke 0), post-venteliste (uke 4), ved hvert påfølgende ukentlige besøk, ved en ukes oppfølging etter behandling og ved tre måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innen gruppeforskjell: Venteliste vs. behandling; Mellom-gruppeforskjell: Mismatch vs. No Mismatch på Hopkins Symptom Checklist-25
Tidsramme: Administrert ved baseline (uke 0), post-venteliste (uke 4), ved hvert påfølgende ukentlige besøk, ved en ukes oppfølging etter behandling og ved tre måneders oppfølging.
Generelle psykiske plager (depresjon og angst)
Administrert ved baseline (uke 0), post-venteliste (uke 4), ved hvert påfølgende ukentlige besøk, ved en ukes oppfølging etter behandling og ved tre måneders oppfølging.
Innen gruppeforskjell: Venteliste vs. behandling; Mellom-gruppeforskjell: Mismatch vs No Mismatch on World Health Organization - Quality of Life BREF
Tidsramme: Administrert ved baseline (uke 0), post-venteliste (uke 4), ved en ukes oppfølging etter behandling og ved tre måneders oppfølging.
Opplevd livskvalitet i 4 domener, psykologisk, fysisk, miljømessig, sosialt
Administrert ved baseline (uke 0), post-venteliste (uke 4), ved en ukes oppfølging etter behandling og ved tre måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRPL-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propranolol pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere