- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03151681
El trauma de la traición: tratamiento del trastorno adaptativo con bloqueo de reconsolidación con propranolol
15 de diciembre de 2022 actualizado por: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute
Tratamiento de los trastornos de adaptación derivados de traiciones románticas: un ensayo abierto de alteración de la reconsolidación de la memoria con propranolol
Las lesiones de apego son eventos que ocurren dentro de las relaciones de pareja que implican traición o abandono por parte de una persona significativa en momentos de necesidad (por ejemplo, infidelidad).
Pueden entenderse como traumas de relación, que pueden conducir a síntomas debilitantes consistentes con el trastorno de estrés postraumático (TEPT), depresión y ansiedad generalizada para la pareja lesionada.
La investigación ha demostrado que la presencia de una lesión en el apego representa una barrera para una terapia de pareja empíricamente efectiva.
Sin embargo, se ha demostrado que interrumpir la reconsolidación de la memoria con el bloqueador beta propranolol alivia los síntomas del TEPT al atenuar la prominencia de la memoria del trauma emocional, lo que representa una vía interesante para el tratamiento de los trastornos de adaptación derivados de las lesiones del apego.
Además, la evidencia sugiere que un cierto grado de desajuste, o un error entre lo que se espera/predice que ocurrirá y lo que realmente ocurre, debe estar presente para que una memoria se desestabilice y entre en la fase de reconsolidación después de la recuperación.
Aquí, los investigadores tienen como objetivo ampliar las condiciones en las que se puede utilizar la terapia de reconsolidación con propranolol en un entorno clínico, así como evaluar si la incorporación de la falta de coincidencia mejora los efectos del tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con un control de lista de espera, 4 a 6 sesiones de reactivación de la memoria con propranolol reducirán significativamente los síntomas ansiodepresivos generales y relacionados con el trauma, asociados con una lesión del apego.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes asignados al azar al grupo de desajuste mejorarán significativamente más que el grupo de tratamiento estándar en todas las variables de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alain Brunet, PhD.
- Número de teléfono: 4348 5147616131
- Correo electrónico: alain.brunet@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un trastorno de adaptación o trastorno de adaptación crónico, tal como lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, como resultado de una lesión de apego, definida como un evento que implica la percepción de traición, violación de la confianza o abandono por parte de un ser querido.
- Actualmente experimenta angustia psicológica clínicamente importante como resultado del evento, según lo definido por una puntuación de al menos 22 en el IES-R, y una puntuación de al menos "moderadamente enfermo" en las Impresiones clínicas globales - Escala de gravedad de la enfermedad.
- Debe haber estado en la relación romántica durante al menos 6 meses antes del evento.
- No debe tomar medicación psicotrópica.
- Fluidez en inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- Presión sanguínea sistólica
- Ritmo cardíaco por debajo de 55 latidos por minuto;
- Una afección médica que contraindique la administración de propranolol, por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, diabetes, angina espástica, enfermedad del seno auricular, bradicardia, enfermedad de Raynaud, enfermedad periférica grave. enfermedad vascular, feocromocitoma no tratado, hipotensión arterial, shock alérgico anafiláctico previo;
- Reacción adversa previa o incumplimiento del betabloqueante;
- Uso actual de una sustancia que puede implicar interacciones potencialmente peligrosas con propranolol, incluidos los inhibidores P450 2D6.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Individuos que actualmente participan en cualquier otra forma de psicoterapia (que no sea estrictamente de apoyo).
- Antecedentes de trastorno por dependencia de sustancias, trastorno bipolar o trastorno psicótico;
- Se consideró que los participantes (según la historia, el examen del estado mental, la impresión clínica o el Cuestionario de comportamientos suicidas) tenían un riesgo significativo de comportamiento suicida.
- Participación en otro ensayo farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Presencia de cualquier condición clínica que pueda interferir con la interpretación de los resultados de eficacia y seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera
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Experimental: Píldora de propranolol + reactivación de memoria de desajuste
El error de predicción se incorporará en cada sesión de tratamiento.
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1 mg/kg de propranolol 60 minutos antes de la reactivación de la memoria
Otros nombres:
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Experimental: Píldora de propranolol + reactivación de memoria estándar
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1 mg/kg de propranolol 60 minutos antes de la reactivación de la memoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia dentro del grupo: lista de espera versus tratamiento; Diferencia entre grupos: desajuste frente a no desajuste en la escala revisada del impacto de los eventos
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 0), después de la lista de espera (semana 4), en cada visita semanal posterior, en el seguimiento de una semana posterior al tratamiento y en el seguimiento de tres meses.
|
Gravedad de los síntomas relacionados con el trauma y el estrés
|
Administrado al inicio (semana 0), después de la lista de espera (semana 4), en cada visita semanal posterior, en el seguimiento de una semana posterior al tratamiento y en el seguimiento de tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia dentro del grupo: lista de espera versus tratamiento; Diferencia entre grupos: discrepancia frente a no discrepancia en la lista de verificación de síntomas de Hopkins-25
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 0), después de la lista de espera (semana 4), en cada visita semanal posterior, en el seguimiento de una semana posterior al tratamiento y en el seguimiento de tres meses.
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Malestar Psicológico General (Depresión y Ansiedad)
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Administrado al inicio (semana 0), después de la lista de espera (semana 4), en cada visita semanal posterior, en el seguimiento de una semana posterior al tratamiento y en el seguimiento de tres meses.
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Diferencia dentro del grupo: lista de espera versus tratamiento; Diferencia entre grupos: desajuste frente a no desajuste en la Organización Mundial de la Salud - BREF de calidad de vida
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 0), después de la lista de espera (semana 4), en el seguimiento de una semana después del tratamiento y en el seguimiento de tres meses.
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Calidad de vida percibida en 4 dominios, psicológico, físico, ambiental, social
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Administrado al inicio (semana 0), después de la lista de espera (semana 4), en el seguimiento de una semana después del tratamiento y en el seguimiento de tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Enfermedad
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastornos de adaptación
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- PRPL-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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