- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03151681
Het trauma van verraad: aanpassingsstoornis behandelen met reconsolidatieblokkade onder propranolol
15 december 2022 bijgewerkt door: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute
Aanpassingsstoornissen behandelen die voortkomen uit romantisch verraad: een open-label onderzoek naar het verminderen van geheugenreconsolidatie met behulp van propranolol
Gehechtheidsverwondingen zijn gebeurtenissen die zich voordoen binnen koppelrelaties waarbij sprake is van verraad of verlating door een significante ander in tijden van nood (bijvoorbeeld ontrouw).
Ze kunnen worden opgevat als relatietrauma's, die kunnen leiden tot slopende symptomen die consistent zijn met posttraumatische stressstoornis (PTSS), depressie en algemene angst voor de gewonde partner.
Onderzoek heeft aangetoond dat de aanwezigheid van een hechtingsblessure een barrière vormt voor empirisch effectieve relatietherapie.
Het is echter aangetoond dat het verstoren van de reconsolidatie van het geheugen met de bètablokker propranolol de PTSS-symptomen verlicht door de opvallendheid van het emotionele traumageheugen te verminderen, wat een interessante weg vormt voor de behandeling van aanpassingsstoornissen als gevolg van hechtingsletsels.
Bovendien suggereert bewijs dat er een zekere mate van mismatch, of een fout tussen wat wordt verwacht/voorspeld dat zal gebeuren en wat werkelijk gebeurt, aanwezig moet zijn om ervoor te zorgen dat een herinnering destabiliseert en de reconsolidatiefase ingaat na het ophalen.
Hier streven de onderzoekers ernaar de voorwaarden uit te breiden waaronder reconsolidatietherapie met propranolol kan worden gebruikt in een klinische setting, en om te beoordelen of het opnemen van mismatch de behandelingseffecten verbetert.
De onderzoekers veronderstellen dat, vergeleken met een wachtlijstcontrole, 4-6 sessies van geheugenreactivatie onder propranolol de traumagerelateerde en algemene anxiodepressieve symptomen, geassocieerd met een hechtingsblessure, aanzienlijk zullen verminderen.
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de mismatch-groep significant meer zullen verbeteren dan de standaardbehandelingsgroep op alle variabelen die van belang zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een aanpassingsstoornis of chronische aanpassingsstoornis, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, als gevolg van een gehechtheidsblessure, gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij verraad, schending van vertrouwen of verlating door een significante ander betrokken is.
- Momenteel klinisch belangrijk psychisch leed ervaren als gevolg van de gebeurtenis, zoals gedefinieerd door een score van ten minste 22 op de IES-R en een score van ten minste "matig ziek" op de Clinical Global Impressions - Severity of Illness Scale.
- Moet minstens 6 maanden voorafgaand aan het evenement een romantische relatie hebben gehad.
- Mag geen psychotrope medicatie gebruiken.
- Vloeiend Engels of Frans
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk
- Hartritme lager dan 55 slagen per minuut;
- Een medische aandoening die de toediening van propranolol contra-indiceert, bijv. astma, chronische obstructieve longziekte, hartinsufficiëntie, cardiale choc, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, diabetes, spastische angina, auriculaire sinusziekte, bradycardie, de ziekte van Raynaud, ernstige perifere vasculaire ziekte, onbehandeld feochromocytoom, arteriële hypotensie, eerdere anafylactische allergische shock;
- Eerdere bijwerking op, of niet-naleving van, bètablokkers;
- Huidig gebruik van een stof die mogelijk gevaarlijke interacties met propranolol met zich mee kan brengen, waaronder P450 2D6-remmers.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Individuen die momenteel deelnemen aan een andere vorm van psychotherapie (anders dan strikt ondersteunend).
- Geschiedenis van afhankelijkheidsstoornis, bipolaire stoornis of psychotische stoornis;
- Deelnemers beoordeelden (op basis van geschiedenis, mentale statusonderzoek, klinische indruk of de vragenlijst over suïcidaal gedrag) een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag.
- Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Aanwezigheid van een klinische aandoening die de interpretatie van de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: Propranolol-pil + heractivering van niet-overeenkomend geheugen
Voorspellingsfouten worden in elke behandelsessie verwerkt.
|
1 mg/kg propranolol 60 minuten vóór geheugenreactivering
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Propranolol pil + standaard geheugen reactivering
|
1 mg/kg propranolol 60 minuten vóór geheugenreactivering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil binnen de groep: wachtlijst versus behandeling; Verschil tussen groepen: mismatch vs. geen mismatch op impact van gebeurtenissen op schaal herzien
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (week 0), post-wachtlijst (week 4), bij elk volgend wekelijks bezoek, bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.
|
Ernst van trauma- en stressorgerelateerde symptomen
|
Toegediend bij aanvang (week 0), post-wachtlijst (week 4), bij elk volgend wekelijks bezoek, bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil binnen de groep: wachtlijst versus behandeling; Verschil tussen groepen: Mismatch versus geen mismatch op Hopkins Symptom Checklist-25
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (week 0), post-wachtlijst (week 4), bij elk volgend wekelijks bezoek, bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.
|
Algemene psychologische stress (depressie en angst)
|
Toegediend bij aanvang (week 0), post-wachtlijst (week 4), bij elk volgend wekelijks bezoek, bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.
|
|
Verschil binnen de groep: wachtlijst versus behandeling; Verschil tussen groepen: mismatch vs. geen mismatch op World Health Organization - Quality of Life BREF
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (week 0), na wachtlijst (week 4), bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.
|
Waargenomen kwaliteit van leven in 4 domeinen: psychisch, fysiek, milieu, sociaal
|
Toegediend bij baseline (week 0), na wachtlijst (week 4), bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Ziekte
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Aanpassingsstoornissen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Propranolol
Andere studie-ID-nummers
- PRPL-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
-
Rachel YehudaJames J. Peters Veterans Affairs Medical Center; The Chaim Sheba Medical CenterVoltooidPTSS | Acute stressstoornis | Traumagerelateerde stressorVerenigde Staten, Israël
Klinische onderzoeken op Propranolol pil
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
University of UtahBeëindigd
-
Mela, Mansfield, M.D.OnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Traumatische herinneringCanada
-
University Hospital, GenevaGeschorstStadium IB huidmelanoom | Stadia III Huidmelanoom | Stadia II HuidmelanoomZwitserland
-
Tang-Du HospitalNog niet aan het wervenHersenbloeding | Beroerte-geassocieerde pneumonie (SAP)China
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendHepatocellulair carcinoom | Gastro-oesofageale varices bloedingTaiwan
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailWervingTrauma- en stressorgerelateerde aandoeningen | Posttraumatische stressstoornissen | Aanpassingsstoornissen | Acute stressstoornisCanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendCirrose | Acuut nierletsel | SlokdarmvaricesTaiwan
-
Bloom Mental Health, LLCWerving
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Voltooid