Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het trauma van verraad: aanpassingsstoornis behandelen met reconsolidatieblokkade onder propranolol

15 december 2022 bijgewerkt door: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Aanpassingsstoornissen behandelen die voortkomen uit romantisch verraad: een open-label onderzoek naar het verminderen van geheugenreconsolidatie met behulp van propranolol

Gehechtheidsverwondingen zijn gebeurtenissen die zich voordoen binnen koppelrelaties waarbij sprake is van verraad of verlating door een significante ander in tijden van nood (bijvoorbeeld ontrouw). Ze kunnen worden opgevat als relatietrauma's, die kunnen leiden tot slopende symptomen die consistent zijn met posttraumatische stressstoornis (PTSS), depressie en algemene angst voor de gewonde partner. Onderzoek heeft aangetoond dat de aanwezigheid van een hechtingsblessure een barrière vormt voor empirisch effectieve relatietherapie. Het is echter aangetoond dat het verstoren van de reconsolidatie van het geheugen met de bètablokker propranolol de PTSS-symptomen verlicht door de opvallendheid van het emotionele traumageheugen te verminderen, wat een interessante weg vormt voor de behandeling van aanpassingsstoornissen als gevolg van hechtingsletsels. Bovendien suggereert bewijs dat er een zekere mate van mismatch, of een fout tussen wat wordt verwacht/voorspeld dat zal gebeuren en wat werkelijk gebeurt, aanwezig moet zijn om ervoor te zorgen dat een herinnering destabiliseert en de reconsolidatiefase ingaat na het ophalen. Hier streven de onderzoekers ernaar de voorwaarden uit te breiden waaronder reconsolidatietherapie met propranolol kan worden gebruikt in een klinische setting, en om te beoordelen of het opnemen van mismatch de behandelingseffecten verbetert. De onderzoekers veronderstellen dat, vergeleken met een wachtlijstcontrole, 4-6 sessies van geheugenreactivatie onder propranolol de traumagerelateerde en algemene anxiodepressieve symptomen, geassocieerd met een hechtingsblessure, aanzienlijk zullen verminderen. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de mismatch-groep significant meer zullen verbeteren dan de standaardbehandelingsgroep op alle variabelen die van belang zijn.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een aanpassingsstoornis of chronische aanpassingsstoornis, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, als gevolg van een gehechtheidsblessure, gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij verraad, schending van vertrouwen of verlating door een significante ander betrokken is.
  • Momenteel klinisch belangrijk psychisch leed ervaren als gevolg van de gebeurtenis, zoals gedefinieerd door een score van ten minste 22 op de IES-R en een score van ten minste "matig ziek" op de Clinical Global Impressions - Severity of Illness Scale.
  • Moet minstens 6 maanden voorafgaand aan het evenement een romantische relatie hebben gehad.
  • Mag geen psychotrope medicatie gebruiken.
  • Vloeiend Engels of Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk
  • Hartritme lager dan 55 slagen per minuut;
  • Een medische aandoening die de toediening van propranolol contra-indiceert, bijv. astma, chronische obstructieve longziekte, hartinsufficiëntie, cardiale choc, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, diabetes, spastische angina, auriculaire sinusziekte, bradycardie, de ziekte van Raynaud, ernstige perifere vasculaire ziekte, onbehandeld feochromocytoom, arteriële hypotensie, eerdere anafylactische allergische shock;
  • Eerdere bijwerking op, of niet-naleving van, bètablokkers;
  • Huidig ​​gebruik van een stof die mogelijk gevaarlijke interacties met propranolol met zich mee kan brengen, waaronder P450 2D6-remmers.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Individuen die momenteel deelnemen aan een andere vorm van psychotherapie (anders dan strikt ondersteunend).
  • Geschiedenis van afhankelijkheidsstoornis, bipolaire stoornis of psychotische stoornis;
  • Deelnemers beoordeelden (op basis van geschiedenis, mentale statusonderzoek, klinische indruk of de vragenlijst over suïcidaal gedrag) een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag.
  • Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Aanwezigheid van een klinische aandoening die de interpretatie van de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Experimenteel: Propranolol-pil + heractivering van niet-overeenkomend geheugen
Voorspellingsfouten worden in elke behandelsessie verwerkt.
1 mg/kg propranolol 60 minuten vóór geheugenreactivering
Andere namen:
  • Inderaal
Experimenteel: Propranolol pil + standaard geheugen reactivering
1 mg/kg propranolol 60 minuten vóór geheugenreactivering
Andere namen:
  • Inderaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil binnen de groep: wachtlijst versus behandeling; Verschil tussen groepen: mismatch vs. geen mismatch op impact van gebeurtenissen op schaal herzien
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (week 0), post-wachtlijst (week 4), bij elk volgend wekelijks bezoek, bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.
Ernst van trauma- en stressorgerelateerde symptomen
Toegediend bij aanvang (week 0), post-wachtlijst (week 4), bij elk volgend wekelijks bezoek, bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil binnen de groep: wachtlijst versus behandeling; Verschil tussen groepen: Mismatch versus geen mismatch op Hopkins Symptom Checklist-25
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (week 0), post-wachtlijst (week 4), bij elk volgend wekelijks bezoek, bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.
Algemene psychologische stress (depressie en angst)
Toegediend bij aanvang (week 0), post-wachtlijst (week 4), bij elk volgend wekelijks bezoek, bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.
Verschil binnen de groep: wachtlijst versus behandeling; Verschil tussen groepen: mismatch vs. geen mismatch op World Health Organization - Quality of Life BREF
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (week 0), na wachtlijst (week 4), bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.
Waargenomen kwaliteit van leven in 4 domeinen: psychisch, fysiek, milieu, sociaal
Toegediend bij baseline (week 0), na wachtlijst (week 4), bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Propranolol pil

Abonneren