用于预防 UTI 的乳酸菌益生菌
研究概览
详细说明
最初的研究访问大约需要一个小时。 参与者将阅读、讨论并签署同意书。 调查人员将让患者收集中流尿液样本，该样本将被送到研究实验室以确认参与者患有尿路感染 (UTI)。 参与者将每天两次服用 Macrobid，持续五天以进行 UTI 治疗。 如果筛选结果显示符合本研究的资格，研究人员将要求参与者在完成 UTI 治疗后 3-10 天内返回诊所进行随机访问 (v1)。
访问 1（随机化访问）：
在这次访问期间，将询问参与者是否有任何泌尿或阴道症状。 将要求参与者提供尿液样本以查看 UTI 是否已解决并进行妊娠试验。 参与者将进行身体检查，包括骨盆和窥器检查。 研究执业护士将收集阴道样本以检测阴道细菌和阴道感染。
接下来，参与者将被随机分配（如掷硬币）使用 LACTIN-V 或安慰剂阴道涂抹器。 参与者不会被告知正在使用哪种产品，研究人员直到研究结束才会知道。 参与者将无法分辨正在使用的是哪一个。 每个 LACTIN-V 涂抹器都含有卷曲乳杆菌 CTV-O5 和其他防腐剂。 每个安慰剂栓剂都含有其他防腐剂。
将指导参与者如何使用涂药器。 还将向参与者提供有关如何使用、储存和处理涂药器的书面说明，以及一本日记以记录参与者何时使用涂药器以及研究期间可能发生的任何症状。 （参与者将获得 15 个施药器）。参与者将在本研究期间插入 15 个施药器。 涂抹器在第一周内每天使用五天，然后从第二周开始每周使用一次，持续 10 周。 要插入涂药器，参与者将用拇指和手指（如卫生棉条）夹住一个涂药器，将涂药器插入阴道口，然后推动涂药器柱塞。 参与者将在这次访问期间将第一个涂药器插入诊所。 将要求参与者在插入涂抹器后 24 小时内不要进行性交或使用卫生棉条。 还将要求参与者不要使用杀精子阴道产品。 还将要求参与者在本研究期间不要使用其他阴道产品，如乳膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂或冲洗液，或服用抗生素治疗尿路感染，除非参与者的医生开具处方。 参观需要 30-60 分钟。
访问 2-6 然后，参与者将被要求在随机访问后的 2 周内返回 Hall Health 诊所，然后在接下来的 4 个月内每月返回一次。 在这些访问期间，研究执业护士将询问研究药物或安慰剂可能发生的任何副作用。 研究执业护士还将询问参与者自上次就诊以来是否有任何 UTI。 参与者将被要求提供尿样进行培养。 参与者还将进行身体检查和阴道感染测试、乳酸菌（包括来自 LACTIN-V 的乳酸菌）和大肠杆菌。 窥镜检查只会在 v1 和最后一次访问时进行，除非参与者有阴道感染的症状。 最后一次访问将包括尿妊娠试验。 这些访问需要 30 分钟。
其他访问：
如果参与者在研究期间患有 UTI 或阴道感染，参与者将在 Hall Health 接受治疗。 参与者将免费接受标准药物治疗。 如果在研究期间发生 UTI，参与者将继续按计划使用研究涂药器。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
Seattle、Washington、美国、98115
- Hall Health Primary Care Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 绝经前妇女
- 出现急性、无并发症、经培养证实的尿路感染，定义为排尿困难、尿急和/或尿频
- 在过去 12 个月内至少有过一次医学诊断的尿路感染
- 使用可靠的节育方法，即：输卵管结扎史、男性伴侣接受输精管切除术、类固醇避孕药、Nuva-Ring、宫内节育器、使用非杀精避孕套或禁欲。
- 可以提供书面同意
- 能听懂英文
排除标准：
- 过去 30 天内有泌尿生殖系统感染史，包括：UTI、医学诊断的阴道炎
- 当前症状提示肾盂肾炎（发烧>100.4， 肋椎角压痛、恶心、呕吐
- 功能或解剖泌尿系统异常的病史，慢性导尿术的泌尿外科手术
- 过去 6 个月内有肾盂肾炎病史
- 在过去六个月中两次或更多次诊断淋病奈瑟菌、沙眼衣原体或阴道毛滴虫
- 已知的血清阳性 HIV 感染
- 在入组访问或当前参与另一项临床试验后 30 天内使用研究药物
- 糖尿病、执业护士和/或主要研究者的其他重大医疗问题或并发急性疾病会妨碍提供知情同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标.
在随机访问时，在骨盆或其他体格检查中有以下任何发现：
- 无法看到子宫颈
- 有临床意义的异常，例如外生殖器、阴道或子宫颈的炎症、糜烂和/或瘀斑（皮下出血）
- 盆腔检查期间双手检查有临床意义的压痛
- 阴道炎或性传播疾病的证据
- 任何需要抗生素的诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：LACTIN-V 治疗涂药器
卷曲乳杆菌阴道涂药器 CTV-05
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带有含药介质的阴道涂药器
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂涂药器
没有任何药物的无活性阴道涂药器
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介质不含药物的阴道涂药器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UTI 发病率如下所述，在随机化后的 16 周研究期间，LACTIN-V 治疗组（A 组）与安慰剂组（B 组）相比。
大体时间：第 2-18 周
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有症状的 UTI：比较随机分组后 16 周研究期间受试者的数量 (%)，在 2 个干预组中至少有一个有症状的 UTI（定义如上）
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第 2-18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道定植参数
大体时间：第 0、2、6、10、14 和 18 周
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与安慰剂组相比，Lactin-V 组在第 0、2、6、10、14 和 18 周呈卷曲乳杆菌阳性（通过 repPCR 评估）
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第 0、2、6、10、14 和 18 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ann E Stapleton, MD、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卷曲乳杆菌CTV-05的临床试验
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Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"尚未招聘
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University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Aurum... 和其他合作者完全的