Lactobacillus probiotique pour la prévention des infections urinaires

La visite d'étude initiale durera environ une heure. Les participants liront, discuteront et signeront un formulaire de consentement. Les enquêteurs demanderont au patient de prélever un échantillon d'urine à mi-chemin qui sera envoyé au laboratoire de recherche pour confirmer que le participant a une infection des voies urinaires (UTI). Les participants recevront ensuite Macrobid deux fois par jour pendant cinq jours pour le traitement des infections urinaires. Si les résultats du dépistage montrent l'éligibilité à cette étude, les enquêteurs demanderont au participant de revenir à la clinique dans les 3 à 10 jours suivant la fin du traitement des infections urinaires pour une visite de randomisation (v1).

Visite 1 (visite de randomisation) :

Au cours de cette visite, le participant sera interrogé sur tout symptôme urinaire ou vaginal. Le participant sera invité à fournir un échantillon d'urine pour voir si l'UTI a résolu et pour un test de grossesse. Le participant subira un examen physique comprenant un examen pelvien et au spéculum. Une infirmière praticienne de l'étude prélèvera des échantillons vaginaux pour tester les bactéries vaginales et les infections vaginales.

Ensuite, le participant sera assigné au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour utiliser des applicateurs vaginaux LACTIN-V ou placebo. Le participant ne sera pas informé du produit utilisé et les chercheurs ne le sauront qu'à la fin de l'étude. Le participant ne pourra pas dire lequel est utilisé. Chaque applicateur LACTIN-V contient du Lactobacillus crispatus CTV-O5 et d'autres conservateurs. Chaque suppositoire placebo contient d'autres conservateurs.

Les participants apprendront comment utiliser les applicateurs. Le participant recevra également des instructions écrites sur la façon d'utiliser, de stocker et de manipuler les applicateurs, et un journal pour enregistrer quand le participant utilise les applicateurs et tout symptôme pouvant survenir pendant l'étude. (Les participants recevront 15 applicateurs). Le participant insèrera 15 applicateurs au cours de cette étude. Les applicateurs doivent être utilisés quotidiennement pendant cinq jours pendant la première semaine, puis une fois par semaine pendant 10 semaines à partir de la deuxième semaine. Pour insérer un applicateur, le participant tiendra un applicateur entre le pouce et un doigt (comme un tampon), insérera l'applicateur dans l'ouverture du vagin, puis poussera le piston de l'applicateur. Le participant insèrera le premier applicateur dans la clinique lors de cette visite. Il sera demandé au participant de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser des tampons pendant 24 heures après avoir inséré un applicateur. Il sera également demandé à la participante de ne pas utiliser de produits vaginaux spermicides. Il sera également demandé au participant de ne pas utiliser d'autres produits vaginaux tels que des crèmes, des gels, des mousses, des éponges, des lubrifiants ou des douches ou de prendre des antibiotiques pour une infection urinaire pendant cette étude à moins que le médecin des participants ne le prescrive. La visite prendra 30 à 60 minutes.

Visites 2-6 Le participant sera ensuite invité à retourner à la clinique Hall Health dans 2 semaines, puis une fois par mois pendant les 4 mois suivants, après la visite de randomisation. Au cours de ces visites, une infirmière praticienne de l'étude posera des questions sur les effets secondaires qui auraient pu se produire avec le médicament à l'étude ou le placebo. L'infirmière praticienne de l'étude demandera également si le participant a eu des infections urinaires depuis la dernière visite. Le participant sera invité à donner un échantillon d'urine pour la culture. Le participant aura également un examen physique et des tests vaginaux pour l'infection, les lactobacilles (y compris les lactobacilles de LACTIN-V) et E. coli. Un examen au spéculum ne sera effectué qu'à la v1 et à la dernière visite, sauf si la participante présente des symptômes d'infection vaginale. La dernière visite comprendra un test de grossesse urinaire. Ces visites dureront 30 minutes.

Autres visites :

Si le participant a une infection urinaire ou vaginale pendant l'étude, le participant sera vu à Hall Health pour un traitement. Le participant sera traité avec un médicament standard sans frais. Si une infection urinaire survient pendant l'étude, le participant continuera à utiliser l'applicateur d'étude dans les délais.