Lactobacillus probiotika for forebygging av UVI

Det første studiebesøket vil ta omtrent en time. Deltakerne skal lese, diskutere og signere et samtykkeskjema. Etterforskerne vil få pasienten til å samle inn en urinprøve i midten som vil bli sendt til forskningslaboratoriet for å bekrefte at deltakeren har en urinveisinfeksjon (UTI). Deltakerne vil deretter få Macrobid to ganger daglig i fem dager for UVI-behandling. Hvis resultatene av screeningen viser at de er kvalifisert for denne studien, vil etterforskerne be deltakeren om å returnere til klinikken innen 3-10 dager etter fullført UVI-behandling for et randomiseringsbesøk (v1).

Besøk 1 (Randomiseringsbesøk):

Under dette besøket vil deltakeren bli spurt om eventuelle urin- eller vaginale symptomer. Deltakeren vil bli bedt om å gi en urinprøve for å se om UVI har løst seg og for en graviditetstest. Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse inkludert en bekken- og spekulumundersøkelse. En studiesykepleier vil samle vaginale prøver for å teste for vaginale bakterier og vaginale infeksjoner.

Deretter vil deltakeren bli tilfeldig tildelt (som å slå en mynt) til å bruke LACTIN-V eller placebo vaginale applikatorer. Deltakeren får ikke vite hvilket produkt som brukes, og forskerne får ikke vite det før slutten av studien. Deltakeren vil ikke kunne fortelle hvilken som brukes. Hver LACTIN-V applikator inneholder Lactobacillus crispatus CTV-O5 og andre konserveringsmidler. Hver placebo stikkpille inneholder andre konserveringsmidler.

Deltakerne vil bli instruert i hvordan applikatorene skal brukes. Deltakeren vil også få skriftlige instruksjoner om hvordan man bruker, oppbevarer og håndterer applikatorene, og en dagbok for å registrere når deltakeren bruker applikatorene og eventuelle symptomer som kan oppstå under studien. (Deltakerne vil få utdelt 15 applikatorer). Deltakeren vil sette inn 15 applikatorer i løpet av denne studien. Applikatorene skal brukes daglig i fem dager i løpet av den første uken og deretter en gang i uken i 10 uker fra den andre uken. For å sette inn en applikator, vil deltakeren holde en applikator mellom tommel og finger (som en tampong), sette inn applikatoren i åpningen av skjeden, og deretter skyve applikatorstempelet. Deltakeren vil sette inn den første applikatoren i klinikken under dette besøket. Deltakeren vil bli bedt om å ikke ha samleie eller bruke tamponger i 24 timer etter at en applikator er satt inn. Deltakeren vil også bli bedt om ikke å bruke sæddrepende vaginale produkter. Deltakeren vil også bli bedt om å ikke bruke andre vaginale produkter som kremer, geler, skum, svamper, smøremidler eller dusjer eller ta antibiotika for en UVI under denne studien med mindre deltakerens lege foreskriver det. Besøket vil ta 30-60 minutter.

Besøk 2-6 Deltakeren vil deretter bli bedt om å returnere til Hall Health-klinikken om 2 uker og deretter en gang i måneden de neste 4 månedene, etter randomiseringsbesøket. Under disse besøkene vil en studiesykepleier spørre om eventuelle bivirkninger som kan ha oppstått fra studiemedikamentet eller placebo. Studiesykepleieren vil også spørre om deltakeren har hatt UVI siden siste besøk. Deltakeren vil bli bedt om å gi en urinprøve for dyrking. Deltakeren vil også ha en fysisk undersøkelse, og vaginale tester for infeksjon, lactobacillus (inkludert lactobacillus fra LACTIN-V) og E. coli. En spekulumundersøkelse vil kun gjøres ved v1 og siste besøk med mindre deltakeren har symptomer på en vaginal infeksjon. Det siste besøket vil inkludere en uringraviditetstest. Disse besøkene vil ta 30 minutter.

Andre besøk:

Hvis deltakeren har en UVI eller vaginal infeksjon i løpet av studien, vil deltakeren bli sett på Hall Health for behandling. Deltakeren vil bli behandlet med en standard medisin uten kostnad.. Hvis det oppstår en UVI i løpet av studien, vil deltakeren fortsette å bruke studieapplikatoren etter planen.