Lactobacillus probiotyk do zapobiegania ZUM

Pierwsza wizyta studyjna potrwa około godziny. Uczestnicy przeczytają, omówią i podpiszą formularz zgody. Badacze poproszą pacjenta o pobranie próbki moczu ze środkowego strumienia, która zostanie wysłana do laboratorium badawczego w celu potwierdzenia, że ​​uczestnik ma infekcję dróg moczowych (UTI). Następnie uczestnicy będą otrzymywać preparat Macrobid dwa razy dziennie przez pięć dni w celu leczenia ZUM. Jeśli wyniki badań przesiewowych wykażą, że kwalifikują się do tego badania, badacze poproszą uczestnika o powrót do kliniki w ciągu 3-10 dni po zakończeniu leczenia ZUM na wizytę randomizacyjną (v1).

Wizyta 1 (wizyta losowa):

Podczas tej wizyty uczestniczka zostanie zapytana o wszelkie objawy ze strony układu moczowego lub pochwy. Uczestnik zostanie poproszony o dostarczenie próbki moczu, aby sprawdzić, czy ZUM ustąpiło i wykonać test ciążowy. Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu, w tym badaniu miednicy i wziernika. Pielęgniarka zajmująca się badaniem pobierze próbki z pochwy w celu zbadania bakterii pochwowych i infekcji pochwy.

Następnie uczestniczka zostanie losowo przydzielona (jak rzut monetą) do stosowania aplikatorów dopochwowych LACTIN-V lub placebo. Uczestnik nie zostanie poinformowany, który produkt jest używany, a badacze nie będą wiedzieć do końca badania. Uczestnik nie będzie w stanie stwierdzić, który z nich jest używany. Każdy aplikator LACTIN-V zawiera Lactobacillus crispatus CTV-O5 i inne konserwanty. Każdy czopek placebo zawiera inne środki konserwujące.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z aplikatorów. Uczestnik otrzyma również pisemne instrukcje, jak używać, przechowywać i obchodzić się z aplikatorami, a także dziennik, w którym należy zapisywać, kiedy uczestnik używa aplikatorów i wszelkie objawy, które mogą wystąpić podczas badania. (Uczestnicy otrzymają 15 aplikatorów). Podczas tego badania uczestnik wprowadzi 15 aplikatorów. Aplikatory należy stosować codziennie przez pięć dni w pierwszym tygodniu, a następnie raz w tygodniu przez 10 tygodni, począwszy od drugiego tygodnia. Aby wprowadzić aplikator, uczestniczka trzyma jeden aplikator między kciukiem a palcem wskazującym (jak tampon), wkłada aplikator do otworu pochwy, a następnie naciska tłok aplikatora. Podczas tej wizyty uczestnik wprowadzi pierwszy aplikator w klinice. Uczestnik zostanie poproszony o powstrzymanie się od współżycia i używania tamponów przez 24 godziny po założeniu aplikatora. Uczestnik zostanie również poproszony o nieużywanie środków plemnikobójczych dopochwowych. Uczestnik zostanie również poproszony o nieużywanie innych produktów dopochwowych, takich jak kremy, żele, pianki, gąbki, lubrykanty lub irygatory, ani przyjmowanie antybiotyków na ZUM podczas tego badania, chyba że zaleci to lekarz uczestnika. Wizyta zajmie 30-60 minut.

Wizyty 2-6 Uczestnik zostanie następnie poproszony o powrót do kliniki Hall Health za 2 tygodnie, a następnie raz w miesiącu przez następne 4 miesiące, po wizycie randomizacyjnej. Podczas tych wizyt pielęgniarka prowadząca badanie zapyta o wszelkie skutki uboczne, które mogły wystąpić w związku z badanym lekiem lub placebo. Pielęgniarka prowadząca badanie zapyta również, czy uczestnik miał jakiekolwiek ZUM od ostatniej wizyty. Uczestnik zostanie poproszony o oddanie próbki moczu do posiewu. Uczestniczka zostanie również poddana badaniu fizykalnemu oraz testom z pochwy w kierunku infekcji, bakterii Lactobacillus (w tym Lactobacillus z LACTIN-V) i E. coli. Badanie wziernikowe zostanie wykonane tylko na v1 i ostatniej wizycie, chyba że uczestniczka ma objawy infekcji pochwy. Podczas ostatniej wizyty zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Wizyty te potrwają 30 minut.

Inne wizyty:

Jeśli podczas badania u uczestniczki wystąpi zakażenie układu moczowego lub pochwy, zostanie ona przyjęta do Hall Health w celu leczenia. Uczestnik będzie leczony standardowymi lekami bez żadnych kosztów. Jeśli podczas badania wystąpi ZUM, uczestnik będzie nadal stosował aplikator do badania zgodnie z harmonogramem.