Lactobacillus probiotikum az UTI megelőzésére

Az első tanulmányút körülbelül egy órát vesz igénybe. A résztvevők elolvassák, megvitatják és aláírják a hozzájárulási űrlapot. A vizsgálók arra kérik a pácienst, hogy vegyen egy középső vizeletmintát, amelyet elküldenek a kutatólaboratóriumba, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevőnek húgyúti fertőzése (UTI) van. A résztvevők ezután naponta kétszer Macrobid-ot kapnak öt napon át húgyúti fertőzés kezelésére. Ha a szűrés eredményei alkalmasnak mutatkoznak ebben a vizsgálatban, a vizsgálók arra kérik a résztvevőt, hogy az UTI-kezelés befejezése után 3-10 napon belül térjen vissza a klinikára egy randomizációs vizitre (v1).

1. látogatás (randomizációs látogatás):

A látogatás során a résztvevőt megkérdezik a húgyúti vagy hüvelyi tünetekről. A résztvevőt felkérik, hogy adjon vizeletmintát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a húgyúti fertőzés megoldódott-e, és egy terhességi tesztet. A résztvevőnek fizikális vizsgálata lesz, beleértve a medence- és tükörvizsga-vizsgálatot. A vizsgálatot végző ápolónő hüvelyi mintákat gyűjt a hüvelybaktériumok és hüvelyi fertőzések vizsgálatához.

Ezután a résztvevőt véletlenszerűen (például egy érme feldobásához) hozzárendeljük a LACTIN-V vagy placebo hüvelyi applikátorok használatához. A résztvevőt nem árulják el, hogy melyik terméket használják, és a kutatók sem tudják meg a vizsgálat végéig. A résztvevő nem fogja tudni megmondani, melyiket használják. Minden LACTIN-V applikátor Lactobacillus crispatus CTV-O5-öt és egyéb tartósítószereket tartalmaz. Minden placebo kúp egyéb tartósítószert is tartalmaz.

A résztvevőket megtanítják az applikátorok használatára. A résztvevő írásos utasításokat is kap az applikátorok használatáról, tárolásáról és kezeléséről, valamint egy naplót, amely rögzíti, hogy a résztvevő mikor használja az applikátorokat és a vizsgálat során előforduló tüneteket. (A résztvevők 15 applikátort kapnak). A résztvevő 15 applikátort helyez be a vizsgálat során. Az applikátorokat naponta öt napon keresztül kell használni az első héten, majd hetente egyszer 10 héten keresztül a második héttől kezdve. Az applikátor behelyezéséhez a résztvevő az egyik applikátort a hüvelykujja és az ujja közé fogja (mint egy tampont), helyezze be az applikátort a hüvely nyílásába, majd nyomja meg az applikátor dugattyúját. A résztvevő a látogatás során behelyezi az első applikátort a klinikán. A résztvevőt arra kérik, hogy az applikátor behelyezése után 24 órán keresztül ne vegyen részt nemi életben és ne használjon tampont. A résztvevőt arra is felkérjük, hogy ne használjon spermicid hüvelyi termékeket. A résztvevőt megkérjük arra is, hogy a vizsgálat során ne használjon más hüvelyi termékeket, például krémeket, zseléket, habokat, szivacsokat, kenőanyagokat vagy öblítéseket, és ne szedjen antibiotikumot húgyúti fertőzésre, kivéve, ha a résztvevő orvos ezt rendeli. A látogatás 30-60 percet vesz igénybe.

2-6. vizit A résztvevőt felkérik, hogy térjen vissza a Hall Health klinikára 2 hét múlva, majd havonta egyszer a következő 4 hónapban, a randomizációs vizit után. E látogatások során a vizsgálatot végző ápolónő megkérdezi a vizsgált gyógyszer vagy a placebó esetleges mellékhatásait. A vizsgálatot végző ápolónő azt is megkérdezi, hogy a résztvevőnek volt-e húgyúti fertőzése az utolsó látogatás óta. A résztvevőt felkérik, hogy adjon vizeletmintát a tenyésztéshez. A résztvevőt fizikális vizsgálaton és hüvelyi teszteken is át kell végezni a fertőzés, a lactobacillus (beleértve a LACTIN-V-ből származó lactobacillust) és az E. coli kimutatására. Speculum vizsgálatra csak a v1 és az utolsó vizit alkalmával kerül sor, kivéve, ha a résztvevőnél hüvelyi fertőzés tünetei vannak. Az utolsó látogatás magában foglalja a vizelet terhességi tesztjét. Ezek a látogatások 30 percig tartanak.

Egyéb látogatások:

Ha a résztvevőnek húgyúti fertőzése vagy hüvelyi fertőzése van a vizsgálat során, a résztvevőt a Hall Healthben látják kezelésre. A résztvevőt egy standard gyógyszerrel kezelik ingyenesen. Ha a vizsgálat során UTI lép fel, a résztvevő továbbra is az ütemterv szerint használja a vizsgálati applikátort.