Lactobacillus Probiotico per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario

La prima visita di studio durerà circa un'ora. I partecipanti leggeranno, discuteranno e firmeranno un modulo di consenso. Gli investigatori chiederanno al paziente di raccogliere un campione di urina a medio flusso che verrà inviato al laboratorio di ricerca per confermare che il partecipante ha un'infezione del tratto urinario (UTI). Ai partecipanti verrà quindi somministrato Macrobid due volte al giorno per cinque giorni per il trattamento delle UTI. Se i risultati dello screening mostrano l'idoneità per questo studio, gli investigatori chiederanno al partecipante di tornare alla clinica entro 3-10 giorni dopo aver completato il trattamento dell'UTI per una visita di randomizzazione (v1).

Visita 1 (Visita di randomizzazione):

Durante questa visita, al partecipante verrà chiesto di eventuali sintomi urinari o vaginali. Al partecipante verrà chiesto di fornire un campione di urina per vedere se l'UTI si è risolto e per un test di gravidanza. Il partecipante avrà un esame fisico che include un esame pelvico e speculum. Un infermiere dello studio raccoglierà campioni vaginali per testare i batteri vaginali e le infezioni vaginali.

Successivamente, il partecipante verrà assegnato in modo casuale (come lanciare una moneta) per utilizzare LACTIN-V o applicatori vaginali placebo. Al partecipante non verrà detto quale prodotto viene utilizzato e i ricercatori non lo sapranno fino alla fine dello studio. Il partecipante non sarà in grado di dire quale viene utilizzato. Ogni applicatore LACTIN-V contiene Lactobacillus crispatus CTV-O5 e altri conservanti. Ogni supposta placebo contiene altri conservanti.

I partecipanti verranno istruiti su come utilizzare gli applicatori. Al partecipante verranno inoltre fornite istruzioni scritte su come utilizzare, conservare e maneggiare gli applicatori e un diario per registrare quando il partecipante utilizza gli applicatori e qualsiasi sintomo che può verificarsi durante lo studio. (Ai partecipanti verranno dati 15 applicatori). Il partecipante inserirà 15 applicatori durante questo studio. Gli applicatori devono essere utilizzati quotidianamente per cinque giorni durante la prima settimana e poi una volta alla settimana per 10 settimane a partire dalla seconda settimana. Per inserire un applicatore, il partecipante terrà un applicatore tra pollice e dito (come un tampone), inserirà l'applicatore nell'apertura della vagina, quindi spingerà lo stantuffo dell'applicatore. Il partecipante inserirà il primo applicatore nella clinica durante questa visita. Al partecipante verrà chiesto di non avere rapporti sessuali o utilizzare tamponi per 24 ore dopo aver inserito un applicatore. Al partecipante verrà inoltre chiesto di non utilizzare prodotti vaginali spermicidi. Al partecipante verrà inoltre chiesto di non utilizzare altri prodotti vaginali come creme, gel, schiume, spugne, lubrificanti o lavande o assumere antibiotici per un UTI durante questo studio a meno che il medico dei partecipanti non lo prescriva. La visita durerà 30-60 minuti.

Visite 2-6 Al partecipante verrà quindi chiesto di tornare alla clinica Hall Health in 2 settimane e poi una volta al mese per i successivi 4 mesi, dopo la visita di randomizzazione. Durante queste visite un infermiere professionista dello studio chiederà informazioni su eventuali effetti collaterali che potrebbero essersi verificati dal farmaco in studio o dal placebo. L'infermiere dello studio chiederà anche se il partecipante ha avuto UTI dall'ultima visita. Al partecipante verrà chiesto di fornire un campione di urina per la coltura. Il partecipante avrà anche un esame fisico e test vaginali per infezione, lactobacillus (incluso il lactobacillus da LACTIN-V) ed E. coli. Un esame speculum verrà eseguito solo alla v1 e all'ultima visita a meno che il partecipante non abbia sintomi di un'infezione vaginale. L'ultima visita includerà un test di gravidanza sulle urine. Queste visite dureranno 30 minuti.

Altre visite:

Se il partecipante ha un'infezione del tratto urinario o vaginale durante lo studio, il partecipante sarà visto presso Hall Health per il trattamento. Il partecipante sarà trattato con un farmaco standard senza alcun costo. Se si verifica un'infezione delle vie urinarie durante lo studio, il partecipante continuerà a utilizzare l'applicatore dello studio nei tempi previsti.