尿路感染症予防のための乳酸菌プロバイオティクス
調査の概要
詳細な説明
最初の調査訪問には約 1 時間かかります。 参加者は、同意書を読み、話し合い、署名します。 治験責任医師は、参加者が尿路感染症 (UTI) を持っていることを確認するために研究室に送られる中間尿サンプルを患者に収集させます。 参加者は、UTI 治療のために 1 日 2 回、5 日間、マクロビッドを投与されます。 スクリーニングの結果がこの研究の適格性を示している場合、治験責任医師は参加者に無作為化訪問 (v1) のために UTI 治療を完了してから 3 ～ 10 日以内に診療所に戻るように依頼します。
訪問 1 (無作為化訪問):
この訪問中に、参加者は尿または膣の症状について尋ねられます。 参加者は、UTI が解消したかどうかを確認するため、および妊娠検査のために尿サンプルを提供するよう求められます。 参加者は、骨盤検査と検鏡検査を含む身体検査を受けます。 臨床看護師は、膣細菌および膣感染症を検査するために膣標本を収集します。
次に、参加者は (コインを投げるように) ランダムに割り当てられ、LACTIN-V またはプラセボ膣アプリケーターを使用します。 参加者にはどの製品が使用されているかは知らされず、研究者は研究が終了するまで知りません。 参加者は、どちらが使用されているかを知ることができません。 各 LACTIN-V アプリケーターには、ラクトバチルス・クリスパタス CTV-O5 およびその他の防腐剤が含まれています。 各プラセボ座薬には、他の防腐剤が含まれています。
参加者には、アプリケーターの使用方法が説明されます。 参加者には、アプリケーターの使用方法、保管方法、および取り扱い方法に関する書面による指示と、参加者がいつアプリケーターを使用したか、および研究中に発生する可能性のある症状を記録するための日記も提供されます。 (参加者には 15 個のアプリケーターが与えられます)。参加者は、この研究中に 15 個のアプリケーターを挿入します。 アプリケーターは、最初の 1 週間は 5 日間毎日使用し、2 週目からは 10 週間、週に 1 回使用します。 アプリケーターを挿入するには、参加者は 1 つのアプリケーターを親指と指の間に (タンポンのように) 持ち、アプリケーターを膣の開口部に挿入し、アプリケーターのプランジャーを押します。 参加者は、この訪問中にクリニックに最初のアプリケーターを挿入します。 参加者は、アプリケーターを挿入してから 24 時間は性交やタンポンの使用を控えるよう求められます。 参加者はまた、殺精子性膣製品を使用しないように求められます。 参加者は、参加者の医師が処方しない限り、この研究中にクリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、潤滑剤、または潅水などの他の膣製品を使用したり、抗生物質を服用したりしないように求められます。 訪問には30〜60分かかります。
2〜6回の訪問 その後、参加者は2週間後にホールヘルスクリニックに戻るように求められ、その後、無作為化された訪問の後、次の4か月間は月に1回。 これらの訪問中に、治験看護師は、治験薬またはプラセボから発生した可能性のある副作用について尋ねます。 研究ナースプラクティショナーは、参加者が前回の訪問以降に UTI を持っていたかどうかも尋ねます。 参加者は、培養のために尿サンプルを提供するよう求められます。 参加者は、身体検査、感染症、乳酸菌 (LACTIN-V 由来の乳酸菌を含む)、および大腸菌の膣検査も受けます。 膣鏡検査は、参加者に膣感染症の症状がない限り、v1 と最後の訪問時にのみ行われます。 最後の訪問には、尿妊娠検査が含まれます。 これらの訪問には30分かかります。
その他の訪問:
参加者が研究中にUTIまたは膣感染症にかかっている場合、参加者はホールヘルスで治療を受けます。 参加者は無料で標準的な薬で治療されます.. 試験中に尿路感染症が発生した場合、参加者は予定通りに試験アプリケータを使用し続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Hall Health Primary Care Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経前の女性
- 排尿障害、尿意切迫および/または頻度として定義される、急性で合併症のない培養確認された尿路感染症を呈する
- -過去12か月間に少なくとも1回、医学的に診断されたUTI
- 信頼できる避妊法を使用している、すなわち、卵管結紮歴、精管切除を受けた男性パートナー、ステロイド避妊、ヌーバリング、IUD、非殺精子性コンドームの使用または禁欲。
- 書面による同意を提供できる
- 英語を理解し読むことができる
除外基準:
- -過去30日以内の泌尿生殖器感染症の病歴、以下を含む：UTI、医学的に診断された膣炎
- 腎盂腎炎を示唆する現在の症状（100.4以上の発熱、 肋椎角の側腹部の痛み 圧痛、吐き気と嘔吐
- 機能的または解剖学的泌尿器科異常の病歴、慢性尿路カテーテル法の泌尿器科手術
- -過去6か月以内の腎盂腎炎の病歴
- -過去6か月間に2回以上、淋菌、C.トラコマチス、またはT.バギナリスと診断された
- -血清陽性の既知のHIV感染
- -登録訪問または別の臨床試験への現在の参加から30日以内の治験薬の使用
- -糖尿病、その他の重大な医学的問題、または看護師のプラクティショナーおよび/または主任研究者がインフォームドコンセントの提供を妨げる、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の重大な医学的問題または併発する急性疾患.
無作為化の来院時に、骨盤検査またはその他の身体検査で次のいずれかの所見があります。
- 子宮頸部を視覚化できない
- 外性器、膣または子宮頸部の炎症、びらんおよび/または点状出血 (皮膚の下の出血) などの臨床的に重大な異常
- 内診中の両手診での臨床的に重大な圧痛
- 膣炎または性感染症の証拠
- 抗生物質を必要とする診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LACTIN-V 処理を施したアプリケーター
ラクトバチルス・クリスパタス CTV-05 入り膣内アプリケーター
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薬物を含む媒体付き膣アプリケーター
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ付きアプリケーター
薬物を使用しない非アクティブな膣アプリケーター
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薬物を含まない培地を使用した膣アプリケーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボ群（グループＢ）と比較した、ＬＡＣＴＩＮ－Ｖ治療群（グループＡ）における、ランダム化後の１６週間の研究期間にわたる、以下に記載のＵＴＩ発生率。
時間枠：2～18週目
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症候性UTI : 無作為化後の16週間の研究期間中の被験者の数(%)の比較で、2つの介入群で少なくとも1つの症候性UTI(上記で定義)がある
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2～18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣定着のパラメータ
時間枠：0、2、6、10、14、18週
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0、2、6、10、14、および 18 週目に、プラセボ群と比較してラクチン V 群でラクトバチルス・クリスパタス陽性（repPCR で評価）
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0、2、6、10、14、18週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ann E Stapleton, MD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトバチルス・クリスパタス CTV-05の臨床試験
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Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"まだ募集していません
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...まだ募集していません
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Medstar Health Research InstituteLoyola University募集
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Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'Insubria完了
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University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Aurum... と他の協力者完了
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Liaquat University of Medical & Health SciencesFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS完了
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Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'Insubria完了