Lactobacillus Пробиотик для профилактики ИМП

Первоначальный ознакомительный визит займет около часа. Участники прочитают, обсудят и подпишут форму согласия. Исследователи попросят пациента собрать образец средней порции мочи, который будет отправлен в исследовательскую лабораторию, чтобы подтвердить наличие у участника инфекции мочевыводящих путей (ИМП). Затем участникам будут давать Macrobid два раза в день в течение пяти дней для лечения ИМП. Если результаты скрининга подтвердят право на участие в этом исследовании, исследователи попросят участника вернуться в клинику в течение 3-10 дней после завершения лечения ИМП для рандомизирующего визита (v1).

Визит 1 (рандомизационный визит):

Во время этого визита участницу спросят о любых мочевых или вагинальных симптомах. Участнику будет предложено предоставить образец мочи, чтобы увидеть, разрешилась ли ИМП, и для теста на беременность. Участник пройдет медицинский осмотр, включая осмотр таза и осмотр с помощью зеркала. Практикующая медсестра-исследователь собирает вагинальные образцы для тестирования на наличие вагинальных бактерий и вагинальных инфекций.

Затем участнице будет случайным образом назначено (как подбрасывание монеты) использовать вагинальные аппликаторы LACTIN-V или плацебо. Участнику не сообщат, какой продукт используется, и исследователи не узнают об этом до конца исследования. Участник не сможет сказать, какой из них используется. Каждый аппликатор LACTIN-V содержит Lactobacillus crispatus CTV-O5 и другие консерванты. Каждый суппозиторий плацебо содержит другие консерванты.

Участники будут проинструктированы, как использовать аппликаторы. Участнику также будут даны письменные инструкции о том, как использовать, хранить и обращаться с аппликаторами, а также дневник для записи, когда участник использует аппликаторы, и любых симптомов, которые могут возникнуть во время исследования. (Участникам будет предоставлено 15 аппликаторов). Во время этого исследования участник вставит 15 аппликаторов. Аппликаторы следует использовать ежедневно в течение пяти дней в течение первой недели, а затем один раз в неделю в течение 10 недель, начиная со второй недели. Чтобы ввести аппликатор, участница держит один аппликатор между большим и указательным пальцами (как тампон), вставляет аппликатор в отверстие влагалища, а затем нажимает на поршень аппликатора. Участник вставит первый аппликатор в клинику во время этого визита. Участнику будет предложено не вступать в половую связь или использовать тампоны в течение 24 часов после введения аппликатора. Участника также попросят не использовать спермицидные вагинальные продукты. Участника также попросят не использовать другие вагинальные продукты, такие как кремы, гели, пены, губки, лубриканты или спринцевания, или принимать антибиотики для лечения ИМП во время этого исследования, если это не пропишет врач участника. Посещение займет 30-60 минут.

Визиты 2-6 Затем участника попросят вернуться в клинику Hall Health через 2 недели, а затем один раз в месяц в течение следующих 4 месяцев после визита для рандомизации. Во время этих посещений практикующая медсестра-исследователь спросит о любых побочных эффектах, которые могли возникнуть при приеме исследуемого препарата или плацебо. Практикующая медсестра-исследователь также спросит, были ли у участника какие-либо ИМП после последнего визита. Участнику будет предложено сдать образец мочи для посева. Участник также пройдет медицинский осмотр и вагинальные тесты на инфекции, лактобактерии (включая лактобактерии из LACTIN-V) и кишечную палочку. Осмотр с помощью зеркала будет проводиться только при v1 и последнем посещении, если у участницы нет симптомов вагинальной инфекции. Последнее посещение будет включать тест мочи на беременность. Эти визиты займут 30 минут.

Другие визиты:

Если у участницы возникнет ИМП или вагинальная инфекция во время исследования, участница будет осмотрена в Hall Health для лечения. Участник будет лечиться стандартными лекарствами бесплатно. Если во время исследования возникнет ИМП, участник продолжит использовать аппликатор исследования по графику.