Probiótico Lactobacillus para Prevenção de ITU

A visita de estudo inicial levará cerca de uma hora. Os participantes lerão, discutirão e assinarão um termo de consentimento. Os investigadores farão com que o paciente colete uma amostra de urina de jato médio que será enviada ao laboratório de pesquisa para confirmar que o participante tem uma infecção do trato urinário (ITU). Os participantes receberão Macrobid duas vezes ao dia durante cinco dias para tratamento de ITU. Se os resultados da triagem mostrarem elegibilidade para este estudo, os investigadores solicitarão ao participante que retorne à clínica dentro de 3 a 10 dias após a conclusão do tratamento de ITU para uma visita de randomização (v1).

Visita 1 (visita de randomização):

Durante esta visita, o participante será questionado sobre quaisquer sintomas urinários ou vaginais. O participante será solicitado a fornecer uma amostra de urina para verificar se a ITU foi resolvida e para um teste de gravidez. O participante terá um exame físico, incluindo um exame pélvico e especular. Uma enfermeira do estudo coletará espécimes vaginais para testar bactérias vaginais e infecções vaginais.

Em seguida, o participante será designado aleatoriamente (como jogar uma moeda) para usar LACTIN-V ou aplicadores vaginais de placebo. O participante não será informado sobre qual produto está sendo usado e os pesquisadores não saberão até o final do estudo. O participante não será capaz de dizer qual deles está sendo usado. Cada aplicador LACTIN-V contém Lactobacillus crispatus CTV-O5 e outros conservantes. Cada supositório placebo contém outros conservantes.

Os participantes serão instruídos sobre como usar os aplicadores. O participante também receberá instruções por escrito sobre como usar, armazenar e manusear os aplicadores e um diário para registrar quando o participante usar os aplicadores e quaisquer sintomas que possam ocorrer durante o estudo. (Os participantes receberão 15 aplicadores). O participante inserirá 15 aplicadores durante este estudo. Os aplicadores devem ser usados ​​diariamente durante cinco dias durante a primeira semana e depois uma vez por semana durante 10 semanas a partir da segunda semana. Para inserir um aplicador, o participante deve segurar um aplicador entre o polegar e o dedo (como um tampão), inserir o aplicador na abertura da vagina e, em seguida, empurrar o êmbolo do aplicador. O participante irá inserir o primeiro aplicador na clínica durante esta visita. O participante será solicitado a não ter relações sexuais ou usar tampões por 24 horas após a inserção de um aplicador. O participante também será solicitado a não usar produtos vaginais espermicidas. O participante também será solicitado a não usar outros produtos vaginais, como cremes, géis, espumas, esponjas, lubrificantes ou duchas ou tomar antibióticos para uma ITU durante este estudo, a menos que o médico do participante o prescreva. A visita levará de 30 a 60 minutos.

Visitas 2-6 O participante será solicitado a retornar à clínica Hall Health em 2 semanas e depois uma vez por mês durante os próximos 4 meses, após a visita de randomização. Durante essas visitas, uma enfermeira do estudo perguntará sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ter ocorrido com o medicamento do estudo ou placebo. A enfermeira do estudo também perguntará se o participante teve alguma infecção do trato urinário desde a última visita. O participante será solicitado a fornecer uma amostra de urina para cultura. O participante também fará um exame físico e testes vaginais para infecção, lactobacilos (incluindo lactobacilos de LACTIN-V) e E. coli. Um exame especular só será feito na v1 e na última visita, a menos que o participante tenha sintomas de infecção vaginal. A última visita incluirá um teste de gravidez de urina. Estas visitas terão a duração de 30 minutos.

Outras visitas:

Se o participante tiver uma ITU ou infecção vaginal durante o estudo, o participante será atendido no Hall Health para tratamento. O participante será tratado com uma medicação padrão sem nenhum custo. Se ocorrer uma ITU durante o estudo, o participante continuará a usar o aplicador do estudo dentro do cronograma.