Lactobacillus probiotikum til forebyggelse af UVI

Det første studiebesøg vil tage omkring en time. Deltagerne vil læse, diskutere og underskrive en samtykkeerklæring. Efterforskere vil få patienten til at indsamle en urinprøve i midten, som vil blive sendt til forskningslaboratoriet for at bekræfte, at deltageren har en urinvejsinfektion (UTI). Deltagerne vil derefter få Macrobid to gange dagligt i fem dage til UVI-behandling. Hvis resultaterne af screeningen viser egnethed til denne undersøgelse, vil efterforskerne bede deltageren om at vende tilbage til klinikken inden for 3-10 dage efter endt UVI-behandling til et randomiseringsbesøg (v1).

Besøg 1 (Randomiseringsbesøg):

Under dette besøg vil deltageren blive spurgt om eventuelle urin- eller vaginale symptomer. Deltageren vil blive bedt om at give en urinprøve for at se, om UVI er løst, og til en graviditetstest. Deltageren skal have en fysisk undersøgelse, herunder en bækken- og spekulumundersøgelse. En undersøgelsessygeplejerske vil indsamle vaginale prøver for at teste for vaginale bakterier og vaginale infektioner.

Derefter vil deltageren blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til at bruge LACTIN-V eller placebo vaginale applikatorer. Deltageren får ikke at vide, hvilket produkt der bliver brugt, og forskerne ved det først ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltageren vil ikke kunne fortælle, hvilken der bliver brugt. Hver LACTIN-V applikator indeholder Lactobacillus crispatus CTV-O5 og andre konserveringsmidler. Hver placebo stikpille indeholder andre konserveringsmidler.

Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan applikatorerne skal bruges. Deltageren vil også få skriftlige instruktioner om, hvordan applikatorerne skal bruges, opbevares og håndteres, og en dagbog til at registrere, hvornår deltageren bruger applikatorerne og eventuelle symptomer, der kan opstå under undersøgelsen. (Deltagerne får 15 applikatorer). Deltageren vil indsætte 15 applikatorer i løbet af denne undersøgelse. Applikatorerne skal bruges dagligt i fem dage i den første uge og derefter en gang om ugen i 10 uger fra den anden uge. For at indsætte en applikator vil deltageren holde en applikator mellem en tommelfinger og finger (som en tampon), indsætte applikatoren i åbningen af ​​skeden og derefter skubbe applikatorstemplet. Deltageren indsætter den første applikator i klinikken under dette besøg. Deltageren vil blive bedt om ikke at have samleje eller bruge tamponer i 24 timer efter indsættelse af en applikator. Deltageren vil også blive bedt om ikke at bruge sæddræbende vaginale produkter. Deltageren vil også blive bedt om ikke at bruge andre vaginale produkter såsom cremer, geler, skum, svampe, smøremidler eller udskylninger eller tage antibiotika for en UVI under denne undersøgelse, medmindre deltagerens læge ordinerer det. Besøget vil tage 30-60 minutter.

Besøg 2-6 Deltageren vil derefter blive bedt om at vende tilbage til Hall Health-klinikken om 2 uger og derefter en gang om måneden i de næste 4 måneder efter randomiseringsbesøget. Under disse besøg vil en praktiserende sygeplejerske spørge om eventuelle bivirkninger, der kan være opstået fra undersøgelseslægemidlet eller placebo. Studiesygeplejersken vil også spørge, om deltageren har haft UVI siden sidste besøg. Deltageren vil blive bedt om at give en urinprøve til dyrkning. Deltageren vil også have en fysisk undersøgelse og vaginale tests for infektion, lactobacillus (inklusive lactobacillus fra LACTIN-V) og E. coli. En spekulumundersøgelse vil kun blive udført ved v1 og det sidste besøg, medmindre deltageren har symptomer på en vaginal infektion. Det sidste besøg vil omfatte en uringraviditetstest. Disse besøg vil tage 30 minutter.

Andre besøg:

Hvis deltageren har en UVI eller vaginal infektion under undersøgelsen, vil deltageren blive tilset hos Hall Health til behandling. Deltageren vil blive behandlet med en standard medicin uden omkostninger. Hvis der opstår en UVI under undersøgelsen, vil deltageren fortsætte med at bruge undersøgelsesapplikatoren efter planen.