UTI 예방을 위한 락토바실러스 생균제

초기 연구 방문은 약 1시간이 소요됩니다. 참가자는 동의서를 읽고 토론하고 서명합니다. 조사관은 참가자가 요로 감염(UTI)이 있는지 확인하기 위해 연구실로 보낼 중간 소변 샘플을 환자에게 수집하도록 할 것입니다. 참가자는 UTI 치료를 위해 5일 동안 하루에 두 번 Macrobid를 받게 됩니다. 스크리닝 결과가 이 연구에 대한 적격성을 나타내는 경우 조사관은 참가자에게 무작위 방문(v1)을 위해 UTI 치료를 완료한 후 3-10일 이내에 클리닉으로 돌아가도록 요청할 것입니다.

방문 1(무작위 방문):

이 방문 중에 참가자는 비뇨기 또는 질 증상에 대해 질문을 받습니다. 참가자는 UTI가 해결되었는지 확인하고 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공해야 합니다. 참가자는 골반 및 검경 검사를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 연구 간호사 개업의는 질 박테리아 및 질 감염을 검사하기 위해 질 검체를 수집할 것입니다.

다음으로 참가자는 LACTIN-V 또는 플라시보 질 애플리케이터를 사용하도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기 등). 참가자는 어떤 제품이 사용되고 있는지 알 수 없으며 연구원은 연구가 끝날 때까지 알 수 없습니다. 참가자는 어느 것이 사용되고 있는지 알 수 없습니다. 각 LACTIN-V 어플리케이터에는 Lactobacillus crispatus CTV-O5 및 기타 방부제가 포함되어 있습니다. 각 위약 좌약에는 다른 방부제가 포함되어 있습니다.

참가자는 애플리케이터 사용 방법을 안내받습니다. 참가자는 또한 어플리케이터 사용, 보관 및 취급 방법에 대한 서면 지침과 참가자가 어플리케이터를 사용할 때 및 연구 중에 발생할 수 있는 증상을 기록하는 일기를 받게 됩니다. (참가자에게는 15개의 애플리케이터가 제공됩니다.) 참가자는 이 연구 동안 15개의 애플리케이터를 삽입합니다. 애플리케이터는 첫 번째 주 동안 5일 동안 매일 사용하고 두 번째 주부터 10주 동안 일주일에 한 번 사용합니다. 애플리케이터를 삽입하기 위해 참가자는 엄지와 손가락 사이에 하나의 애플리케이터(탐폰과 같은)를 잡고 애플리케이터를 질 입구에 삽입한 다음 애플리케이터 플런저를 누릅니다. 참가자는 이 방문 중에 첫 번째 애플리케이터를 클리닉에 삽입합니다. 참가자는 애플리케이터를 삽입한 후 24시간 동안 성교를 하거나 탐폰을 사용하지 않도록 요청받습니다. 참가자는 또한 살정제 질 제품을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 참가자의 의사가 처방하지 않는 한 이 연구 동안 크림, 젤, 폼, 스폰지, 윤활제 또는 질 세척제와 같은 다른 질 제품을 사용하거나 UTI에 항생제를 복용하지 않도록 요청받을 것입니다. 방문은 30-60분이 소요됩니다.

방문 2-6 참가자는 무작위 방문 후 2주 후에 Hall Health 클리닉에 다시 방문하도록 요청을 받은 다음 다음 4개월 동안 한 달에 한 번 방문합니다. 이러한 방문 중에 임상 간호사는 연구 약물 또는 위약으로 인해 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문할 것입니다. 연구 간호사 실무자는 또한 참가자가 마지막 방문 이후 UTI가 있었는지 묻습니다. 참가자는 배양을 위해 소변 샘플을 제공해야 합니다. 참가자는 또한 신체 검사와 감염, 유산균(LACTIN-V의 유산균 포함) 및 대장균에 대한 질 검사를 받게 됩니다. 검경 검사는 참가자가 질 감염 증상이 없는 한 v1과 마지막 방문에서만 수행됩니다. 마지막 방문에는 소변 임신 테스트가 포함됩니다. 이러한 방문에는 30분이 소요됩니다.

기타 방문:

참가자가 연구 중에 UTI 또는 질 감염이 있는 경우 참가자는 치료를 위해 Hall Health에서 볼 수 있습니다. 참가자는 무료로 표준 약물 치료를 받게 됩니다. 연구 중에 UTI가 발생하면 참가자는 일정대로 연구 어플리케이터를 계속 사용합니다.