Probiótico Lactobacillus para la prevención de la UTI

La visita inicial del estudio durará aproximadamente una hora. Los participantes leerán, discutirán y firmarán un formulario de consentimiento. Los investigadores harán que el paciente recolecte una muestra de orina del chorro medio que se enviará al laboratorio de investigación para confirmar que el participante tiene una infección del tracto urinario (ITU). A los participantes se les administrará Macrobid dos veces al día durante cinco días para el tratamiento de las infecciones urinarias. Si los resultados de la evaluación muestran elegibilidad para este estudio, los investigadores le pedirán al participante que regrese a la clínica dentro de los 3 a 10 días después de completar el tratamiento de UTI para una visita de aleatorización (v1).

Visita 1 (Visita de aleatorización):

Durante esta visita, se le preguntará a la participante sobre cualquier síntoma urinario o vaginal. Se le pedirá al participante que proporcione una muestra de orina para ver si la UTI se ha resuelto y para una prueba de embarazo. El participante tendrá un examen físico que incluye un examen pélvico y con espéculo. Una enfermera practicante del estudio recolectará muestras vaginales para detectar bacterias vaginales e infecciones vaginales.

A continuación, se asignará al participante al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para usar LACTIN-V o aplicadores vaginales de placebo. Al participante no se le informará qué producto se está usando y los investigadores no lo sabrán hasta el final del estudio. El participante no podrá saber cuál se está utilizando. Cada aplicador de LACTIN-V contiene Lactobacillus crispatus CTV-O5 y otros conservantes. Cada supositorio de placebo contiene otros conservantes.

Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo utilizar los aplicadores. El participante también recibirá instrucciones escritas sobre cómo usar, almacenar y manipular los aplicadores, y un diario para registrar cuándo el participante usa los aplicadores y cualquier síntoma que pueda ocurrir durante el estudio. (Los participantes recibirán 15 aplicadores). El participante insertará 15 aplicadores durante este estudio. Los aplicadores deben usarse diariamente durante cinco días durante la primera semana y luego una vez por semana durante 10 semanas a partir de la segunda semana. Para insertar un aplicador, la participante sostendrá un aplicador entre el pulgar y el índice (como un tampón), insertará el aplicador en la abertura de la vagina y luego empujará el émbolo del aplicador. El participante insertará el primer aplicador en la clínica durante esta visita. Se le pedirá a la participante que no tenga relaciones sexuales ni use tampones durante 24 horas después de insertar un aplicador. También se le pedirá a la participante que no use productos vaginales espermicidas. También se le pedirá a la participante que no use otros productos vaginales, como cremas, geles, espumas, esponjas, lubricantes o duchas, ni tome antibióticos para una UTI durante este estudio, a menos que el médico de la participante se lo recete. La visita durará entre 30 y 60 minutos.

Visitas 2-6 Luego se le pedirá al participante que regrese a la clínica Hall Health en 2 semanas y luego una vez al mes durante los próximos 4 meses, después de la visita de aleatorización. Durante estas visitas, una enfermera practicante del estudio le preguntará sobre cualquier efecto secundario que pueda haber ocurrido con el medicamento del estudio o el placebo. La enfermera practicante del estudio también preguntará si el participante ha tenido alguna ITU desde la última visita. Se le pedirá al participante que dé una muestra de orina para cultivo. A la participante también se le realizará un examen físico y pruebas vaginales para detectar infecciones, lactobacilos (incluidos los lactobacilos de LACTIN-V) y E. coli. Solo se realizará un examen con espéculo en v1 y en la última visita, a menos que la participante tenga síntomas de una infección vaginal. La última visita incluirá una prueba de embarazo en orina. Estas visitas durarán 30 minutos.

Otras visitas:

Si la participante tiene una infección urinaria o vaginal durante el estudio, será vista en Hall Health para recibir tratamiento. El participante será tratado con un medicamento estándar sin costo alguno. Si ocurre una UTI durante el estudio, el participante continuará usando el aplicador del estudio según lo programado.