Lactobacillus-Probiotikum zur Vorbeugung von HWI

Der erste Studienbesuch dauert etwa eine Stunde. Die Teilnehmer lesen, diskutieren und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Die Ermittler lassen den Patienten eine Mittelstrahl-Urinprobe entnehmen, die an das Forschungslabor geschickt wird, um zu bestätigen, dass der Teilnehmer eine Harnwegsinfektion (HWI) hat. Die Teilnehmer erhalten dann Macrobid zweimal täglich für fünf Tage zur UTI-Behandlung. Wenn die Ergebnisse des Screenings die Eignung für diese Studie zeigen, werden die Prüfärzte den Teilnehmer bitten, innerhalb von 3-10 Tagen nach Abschluss der UTI-Behandlung für einen Randomisierungsbesuch (v1) in die Klinik zurückzukehren.

Besuch 1 (Randomisierungsbesuch):

Während dieses Besuchs wird die Teilnehmerin nach Harn- oder Vaginalsymptomen gefragt. Die Teilnehmerin wird gebeten, eine Urinprobe abzugeben, um zu sehen, ob die HWI abgeklungen ist, und für einen Schwangerschaftstest. Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Becken- und Spekulumuntersuchung. Eine Studienkrankenschwester entnimmt Vaginalproben, um sie auf Vaginalbakterien und Vaginalinfektionen zu testen.

Als nächstes wird der Teilnehmerin nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (wie beim Werfen einer Münze), um LACTIN-V- oder Placebo-Vaginalapplikatoren zu verwenden. Der Teilnehmer wird nicht darüber informiert, welches Produkt verwendet wird, und die Forscher werden es bis zum Ende der Studie nicht wissen. Der Teilnehmer kann nicht erkennen, welches verwendet wird. Jeder LACTIN-V Applikator enthält Lactobacillus crispatus CTV-O5 und andere Konservierungsstoffe. Jedes Placebo-Zäpfchen enthält andere Konservierungsmittel.

Die Teilnehmer werden in die Verwendung der Applikatoren eingewiesen. Der Teilnehmer erhält außerdem schriftliche Anweisungen zur Verwendung, Aufbewahrung und Handhabung der Applikatoren sowie ein Tagebuch, um aufzuzeichnen, wann der Teilnehmer die Applikatoren verwendet und alle Symptome, die während der Studie auftreten können. (Die Teilnehmer erhalten 15 Applikatoren). Der Teilnehmer wird während dieser Studie 15 Applikatoren einführen. Die Applikatoren sind in der ersten Woche fünf Tage lang täglich und ab der zweiten Woche zehn Wochen lang einmal wöchentlich anzuwenden. Um einen Applikator einzuführen, hält die Teilnehmerin einen Applikator zwischen Daumen und Finger (wie einen Tampon), führt den Applikator in die Öffnung der Vagina ein und drückt dann den Kolben des Applikators. Der Teilnehmer führt während dieses Besuchs den ersten Applikator in der Klinik ein. Der Teilnehmer wird gebeten, nach dem Einführen eines Applikators 24 Stunden lang keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder Tampons zu verwenden. Die Teilnehmerin wird auch gebeten, keine spermiziden Vaginalprodukte zu verwenden. Die Teilnehmerin wird auch gebeten, während dieser Studie keine anderen Vaginalprodukte wie Cremes, Gele, Schäume, Schwämme, Gleitmittel oder Duschen zu verwenden oder Antibiotika für eine Harnwegsinfektion einzunehmen, es sei denn, der Arzt der Teilnehmerin verschreibt es. Der Besuch dauert 30-60 Minuten.

Besuche 2-6 Der Teilnehmer wird dann gebeten, nach dem Randomisierungsbesuch in 2 Wochen und dann für die nächsten 4 Monate einmal im Monat in die Klinik Hall Health zurückzukehren. Während dieser Besuche wird eine Studienkrankenschwester nach Nebenwirkungen fragen, die möglicherweise durch das Studienmedikament oder das Placebo aufgetreten sind. Der Study Nurse Practitioner wird auch fragen, ob der Teilnehmer seit dem letzten Besuch irgendwelche HWI hatte. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Urinprobe für die Kultur abzugeben. Der Teilnehmer wird auch einer körperlichen Untersuchung und vaginalen Tests auf Infektionen, Laktobazillen (einschließlich Laktobazillen von LACTIN-V) und E. coli unterzogen. Eine Spekulumuntersuchung wird nur bei v1 und dem letzten Besuch durchgeführt, es sei denn, die Teilnehmerin hat Symptome einer Vaginalinfektion. Der letzte Besuch beinhaltet einen Urin-Schwangerschaftstest. Diese Besuche dauern 30 Minuten.

Andere Besuche:

Wenn die Teilnehmerin während der Studie an einer Harnwegsinfektion oder einer vaginalen Infektion leidet, wird die Teilnehmerin zur Behandlung bei Hall Health vorstellig. Der Teilnehmer wird kostenlos mit einem Standardmedikament behandelt. Wenn während der Studie eine HWI auftritt, wird der Teilnehmer den Studienapplikator weiterhin planmäßig verwenden.