Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus probioticum voor de preventie van UTI

6 februari 2023 bijgewerkt door: Ann Stapleton, University of Washington
Het doel van dit onderzoek is om te zien of LACTIN-V (Lactobacillus crispatus CTV-05) een effectieve methode is om recidiverende urineweginfecties (UTI's) te voorkomen en om de bijwerkingen van LACTIN-V te leren kennen. LACTIN-V is een vaginale applicator die Lactobacillus crispatus bevat, een organisme dat van nature voorkomt in de vagina's van gezonde vrouwen. Van Lactobacillus-bacteriën wordt gedacht dat ze helpen voorkomen dat andere bacteriën, zoals E. coli, urineweginfecties veroorzaken. Dit is een dubbelblinde studie waarin het actieve product wordt vergeleken met een placebo (inactieve vaginale applicator zonder enig medicijn).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste studiebezoek duurt ongeveer een uur. Deelnemers lezen, bespreken en ondertekenen een toestemmingsformulier. Onderzoekers zullen de patiënt een mid-stream urinemonster laten verzamelen dat naar het onderzoekslaboratorium zal worden gestuurd om te bevestigen dat de deelnemer een urineweginfectie (UTI) heeft. Deelnemers krijgen dan gedurende vijf dagen tweemaal daags Macrobid voor de behandeling van een urineweginfectie. Als uit de resultaten van de screening blijkt dat u in aanmerking komt voor dit onderzoek, zullen onderzoekers de deelnemer vragen om binnen 3-10 dagen na voltooiing van de UTI-behandeling terug te keren naar de kliniek voor een randomisatiebezoek (v1).

Bezoek 1 (willekeurig bezoek):

Tijdens dit bezoek wordt de deelnemer gevraagd naar eventuele urinaire of vaginale symptomen. De deelnemer wordt gevraagd om een ​​urinemonster af te geven om te zien of de urineweginfectie is verdwenen en voor een zwangerschapstest. De deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek inclusief een bekken- en speculumonderzoek. Een studieverpleegkundige verzamelt vaginale monsters om te testen op vaginale bacteriën en vaginale infecties.

Vervolgens wordt de deelnemer willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) om LACTIN-V of placebo-vaginale applicators te gebruiken. De deelnemer krijgt niet te horen welk product wordt gebruikt en de onderzoekers weten het pas aan het einde van het onderzoek. De deelnemer kan niet zien welke wordt gebruikt. Elke LACTIN-V-applicator bevat Lactobacillus crispatus CTV-O5 en andere conserveermiddelen. Elke placebo-zetpil bevat andere conserveermiddelen.

Deelnemers krijgen instructies over het gebruik van de applicators. De deelnemer krijgt ook schriftelijke instructies over hoe de applicators te gebruiken, op te slaan en te hanteren, en een dagboek om bij te houden wanneer de deelnemer de applicators gebruikt en eventuele symptomen die tijdens het onderzoek kunnen optreden. (Deelnemers krijgen 15 applicators). De deelnemer zal tijdens dit onderzoek 15 applicators inbrengen. De applicators moeten tijdens de eerste week dagelijks gedurende vijf dagen worden gebruikt en daarna eenmaal per week gedurende 10 weken vanaf de tweede week. Om een ​​applicator in te brengen, houdt de deelnemer een applicator tussen duim en vinger (zoals een tampon), steekt de applicator in de opening van de vagina en duwt vervolgens op de plunjer van de applicator. Tijdens dit bezoek brengt de deelnemer de eerste applicator in de kliniek in. De deelnemer wordt gevraagd om gedurende 24 uur na het inbrengen van een applicator geen geslachtsgemeenschap te hebben of tampons te gebruiken. De deelnemer wordt ook gevraagd om geen zaaddodende vaginale producten te gebruiken. De deelnemer wordt ook gevraagd om tijdens dit onderzoek geen andere vaginale producten zoals crèmes, gels, schuim, sponzen, smeermiddelen of douches te gebruiken of antibiotica te gebruiken voor een UTI, tenzij de arts van de deelnemer dit voorschrijft. Het bezoek duurt 30-60 minuten.

Bezoeken 2-6 De deelnemer zal vervolgens worden gevraagd om terug te keren naar de Hall Health-kliniek in 2 weken en daarna eenmaal per maand gedurende de volgende 4 maanden, na het randomisatiebezoek. Tijdens deze bezoeken zal een onderzoeksondersteuner vragen stellen over eventuele bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo. De onderzoeksondersteuner zal ook vragen of de deelnemer sinds het laatste bezoek urineweginfecties heeft gehad. De deelnemer wordt gevraagd urine af te staan ​​voor kweek. De deelnemer krijgt ook een lichamelijk onderzoek en vaginale tests voor infectie, lactobacillus (inclusief lactobacillus van LACTIN-V) en E. coli. Een speculumonderzoek wordt alleen gedaan bij v1 en het laatste bezoek, tenzij de deelnemer symptomen heeft van een vaginale infectie. Het laatste bezoek omvat een urinezwangerschapstest. Deze bezoeken zullen 30 minuten duren.

Andere bezoeken:

Als de deelnemer tijdens het onderzoek een urineweginfectie of vaginale infectie heeft, wordt de deelnemer voor behandeling bij Hall Health gezien. De deelnemer wordt kosteloos behandeld met een standaard medicatie. Als er tijdens het onderzoek een urineweginfectie optreedt, blijft de deelnemer de onderzoeksapplicator volgens schema gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Hall Health Primary Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pre-menopauzale vrouwen
  • aanwezig met een acute, ongecompliceerde, door kweek bevestigde urineweginfectie, gedefinieerd als dysurie, urgentie en/of frequentie
  • ten minste één eerdere medisch gediagnosticeerde urineweginfectie in de afgelopen 12 maanden
  • een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, dwz: voorgeschiedenis van afbinden van de eileiders, mannelijke partner met vasectomie, steroïde anticonceptie, Nuva-Ring, spiraaltje, gebruik van niet-zaaddodende condooms of onthouding.
  • kan schriftelijke toestemming geven
  • Engels kan begrijpen en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van urogenitale infectie in de afgelopen 30 dagen, waaronder: UTI, medisch gediagnosticeerde vaginitis
  • huidige symptomen die wijzen op pyelonefritis (koorts> 100,4, pijn in de flank van de costovertebrale hoek gevoeligheid, misselijkheid en braken
  • voorgeschiedenis van functionele of anatomische urologische afwijkingen, urologische chirurgie of chronische urinekatheterisatie
  • voorgeschiedenis van pyelonefritis in de afgelopen 6 maanden
  • diagnose van N. gonorrhoeae, C. trachomatis of T. vaginalis bij twee of meer gelegenheden gedurende de afgelopen zes maanden
  • bekende HIV-infectie van seropositiviteit
  • medicijngebruik in onderzoek binnen 30 dagen na inschrijvingsbezoek of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • diabetes, een ander significant medisch probleem of bijkomende acute ziekte die volgens de verpleegkundig specialist en/of hoofdonderzoeker het verlenen van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van het onderzoeksdoel zou belemmeren .

Heeft bij het randomisatiebezoek een van de volgende bevindingen bij bekken- of ander lichamelijk onderzoek:

  • baarmoederhals niet kunnen zien
  • klinisch significante afwijkingen, zoals ontsteking, erosie en/of petechiën (bloeding onder de huid) van uitwendige genitaliën, vaginaal of baarmoederhals bij visueel onderzoek
  • klinisch significante gevoeligheid bij bimanueel onderzoek tijdens het bekkenonderzoek
  • bewijs van vaginitis of een seksueel overdraagbare aandoening
  • elke diagnose die antibiotica vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Applicator met LACTIN-V-behandeling
Vaginale applicator met Lactobacillus crispatus CTV-05
Geneesmiddel: Lactobacillus crispatus CTV-05
vaginale applicator met medium dat medicijn bevat
Andere namen:
  • Lactine-V
Placebo-vergelijker: Applicator met Placebo
Inactieve vaginale applicator zonder medicijn
Geneesmiddel: Placebo
vaginale applicator met medium dat geen medicijn bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UTI-incidentie zoals hieronder beschreven, gedurende de 16 weken durende studieperiode na randomisatie, in de LACTIN-V-behandelingsgroep (groep A) in vergelijking met de placebogroep (groep B).
Tijdsspanne: Week 2-18
Symptomatische UWI: vergelijking van het aantal (%) proefpersonen gedurende de 16 weken durende onderzoeksperiode na randomisatie, met ten minste één symptomatische UWI (zoals hierboven gedefinieerd) in de 2 interventiegroepen
Week 2-18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameter van vaginale kolonisatie
Tijdsspanne: Week 0, 2, 6, 10, 14 en 18
Lactobacillus crispatus positief (zoals beoordeeld door repPCR) in week 0, 2, 6, 10, 14 en 18 in de Lactin-V-groep in vergelijking met de placebogroep
Week 0, 2, 6, 10, 14 en 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann E Stapleton, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000160
  • 1R01DK088830-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus crispatus CTV-05

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren