Lactobacillus-probiootti virtsatieinfektion ehkäisyyn

Ensimmäinen opintokäynti kestää noin tunnin. Osallistujat lukevat, keskustelevat ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Tutkijat pyytävät potilasta ottamaan virtsanäytteen puolivälistä, joka lähetetään tutkimuslaboratorioon varmistamaan, että osallistujalla on virtsatieinfektio (UTI). Tämän jälkeen osallistujille annetaan Macrobidia kahdesti päivässä viiden päivän ajan virtsatieinfektion hoitoon. Jos seulonnan tulokset osoittavat kelpoisuuden tähän tutkimukseen, tutkijat pyytävät osallistujaa palaamaan klinikalle 3–10 päivän kuluessa virtsatieinfektion hoidon päättymisestä satunnaiskäynnille (v1).

Käynti 1 (satunnaistettu käynti):

Tämän käynnin aikana osallistujalta kysytään mahdollisista virtsa- tai emätinoireista. Osallistujaa pyydetään toimittamaan virtsanäyte nähdäkseen, onko virtsatietulehdus parantunut, ja tekemään raskaustesti. Osallistujalla on fyysinen koe, joka sisältää lantion ja tähystimen kokeen. Tutkimussairaanhoitaja kerää emättimestä näytteitä emättimen bakteerien ja emättimen infektioiden testaamiseksi.

Seuraavaksi osallistuja määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) käyttämään LACTIN-V- tai plasebo-emätinapplikaattoreita. Osallistujalle ei kerrota, mitä tuotetta käytetään, eivätkä tutkijat tiedä ennen tutkimuksen päättymistä. Osallistuja ei voi kertoa, mikä niistä on käytössä. Jokainen LACTIN-V-applikaattori sisältää Lactobacillus crispatus CTV-O5:tä ja muita säilöntäaineita. Jokainen plasebo-peräpuikko sisältää muita säilöntäaineita.

Osallistujat opastetaan applikaattorien käyttöön. Osallistujalle annetaan myös kirjalliset ohjeet applikaattorien käytöstä, säilyttämisestä ja käsittelystä sekä päiväkirja, johon merkitään, milloin osallistuja käyttää applikaattoreita ja mahdolliset oireet, joita voi ilmetä tutkimuksen aikana. (Osallistujille annetaan 15 applikaattoria). Osallistuja asettaa 15 applikaattoria tämän tutkimuksen aikana. Applikaattoreita tulee käyttää päivittäin viiden päivän ajan ensimmäisen viikon ajan ja sitten kerran viikossa 10 viikon ajan toisesta viikosta alkaen. Asettaakseen applikaattorin osallistuja pitää yhtä applikaattoria peukalon ja sormen välissä (kuten tamponia), aseta applikaattori emättimen aukkoon ja paina sitten applikaattorin mäntää. Osallistuja asettaa ensimmäisen applikaattorin klinikalle tämän käynnin aikana. Osallistujaa pyydetään olemaan yhdynnässä tai käyttämättä tamponeja 24 tuntiin applikaattorin asettamisen jälkeen. Osallistujaa pyydetään myös olemaan käyttämättä siittiöitä tappavia emätintuotteita. Osallistujaa pyydetään myös olemaan käyttämättä muita emättimen tuotteita, kuten voiteita, geelejä, vaahtoja, sieniä, liukasteita tai suihkuja tai ottamaan antibiootteja virtsatietulehdukseen tämän tutkimuksen aikana, ellei osallistujan lääkäri määrää sitä. Vierailu kestää 30-60 minuuttia.

Käynnit 2-6 Osallistujaa pyydetään palaamaan Hall Health -klinikalle 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen kerran kuukaudessa seuraavien 4 kuukauden ajan satunnaiskäynnin jälkeen. Näiden käyntien aikana tutkimussairaanhoitaja kysyy mahdollisista sivuvaikutuksista, joita tutkimuslääkkeellä tai lumelääkkeellä on voinut esiintyä. Tutkimussairaanhoitaja kysyy myös, onko osallistujalla ollut virtsatieinfektioita viimeisen käynnin jälkeen. Osallistujaa pyydetään antamaan virtsanäyte viljelyä varten. Osallistujalla on myös fyysinen koe ja emätintestit infektion, maitobakteerin (mukaan lukien LACTIN-V:n laktobacillus) ja E. colin varalta. Spekulaattitutkimus tehdään vain v1:llä ja viimeisellä käynnillä, ellei osallistujalla ole emätintulehduksen oireita. Viimeiseen käyntiin sisältyy raskaustesti virtsasta. Nämä käynnit kestävät 30 minuuttia.

Muut vierailut:

Jos osallistujalla on virtsatietulehdus tai emätintulehdus tutkimuksen aikana, osallistuja nähdään Hall Healthin hoidossa. Osallistujaa hoidetaan normaalilla lääkkeellä veloituksetta. Jos virtsatietulehdus ilmenee tutkimuksen aikana, osallistuja jatkaa tutkimusapplikaattorin käyttöä aikataulun mukaisesti.