Lactobacillus probiotika för förebyggande av UVI

Det första studiebesöket kommer att ta cirka en timme. Deltagarna kommer att läsa, diskutera och underteckna ett samtyckesformulär. Utredarna kommer att låta patienten samla in ett urinprov i mitten som kommer att skickas till forskningslabbet för att bekräfta att deltagaren har en urinvägsinfektion (UTI). Deltagarna kommer sedan att ges Macrobid två gånger om dagen i fem dagar för UVI-behandling. Om resultaten av screeningen visar lämplighet för denna studie kommer utredarna att be deltagaren att återvända till kliniken inom 3-10 dagar efter avslutad UVI-behandling för ett randomiseringsbesök (v1).

Besök 1 (slumpmässigt besök):

Under detta besök kommer deltagaren att tillfrågas om eventuella urinvägs- eller vaginala symtom. Deltagaren kommer att bli ombedd att ge ett urinprov för att se om UTI har löst sig och för ett graviditetstest. Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning inklusive en bäcken- och spekulumundersökning. En studiesjuksköterska kommer att samla in vaginalprover för att testa för vaginalbakterier och vaginalinfektioner.

Därefter kommer deltagaren att slumpmässigt tilldelas (som att vända ett mynt) att använda LACTIN-V eller placebo vaginal applikator. Deltagaren kommer inte att få veta vilken produkt som används, och forskarna kommer inte att veta förrän i slutet av studien. Deltagaren kommer inte att kunna berätta vilken som används. Varje LACTIN-V applikator innehåller Lactobacillus crispatus CTV-O5 och andra konserveringsmedel. Varje placebo-suppositorium innehåller andra konserveringsmedel.

Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man använder applikatorerna. Deltagaren kommer också att få skriftliga instruktioner om hur man använder, förvarar och hanterar applikatorerna, och en dagbok för att registrera när deltagaren använder applikatorerna och eventuella symtom som kan uppstå under studien. (Deltagare kommer att få 15 applikatorer). Deltagaren kommer att infoga 15 applikatorer under denna studie. Applikatorerna ska användas dagligen i fem dagar under den första veckan och sedan en gång i veckan i 10 veckor med start den andra veckan. För att sätta in en applikator kommer deltagaren att hålla en applikator mellan tummen och fingret (som en tampong), för in applikatorn i slidöppningen och tryck sedan på applikatorns kolv. Deltagaren kommer att sätta in den första applikatorn i kliniken under detta besök. Deltagaren kommer att uppmanas att inte ha samlag eller använda tamponger under 24 timmar efter att en applikator satts in. Deltagaren kommer också att uppmanas att inte använda spermiedödande vaginalprodukter. Deltagaren kommer också att uppmanas att inte använda andra vaginalprodukter såsom krämer, geler, skum, svampar, glidmedel eller duschar eller ta antibiotika för en UVI under denna studie om inte deltagarens läkare ordinerar det. Besöket kommer att ta 30-60 minuter.

Besök 2-6 Deltagaren kommer sedan att uppmanas att återvända till Hall Health-mottagningen om 2 veckor och sedan en gång i månaden under de kommande 4 månaderna, efter randomiseringsbesöket. Under dessa besök kommer en praktiserande sjuksköterska att fråga om eventuella biverkningar som kan ha uppstått från studieläkemedlet eller placebo. Studiens sjuksköterska kommer också att fråga om deltagaren har haft UVI sedan det senaste besöket. Deltagaren kommer att bli ombedd att ge ett urinprov för odling. Deltagaren kommer också att ha en fysisk undersökning och vaginaltester för infektion, lactobacillus (inklusive lactobacillus från LACTIN-V) och E. coli. En spekulumundersökning kommer endast att göras vid v1 och det sista besöket om inte deltagaren har symtom på en vaginal infektion. Det sista besöket kommer att innehålla ett uringraviditetstest. Dessa besök tar 30 minuter.

Andra besök:

Om deltagaren har en UVI eller vaginal infektion under studien, kommer deltagaren att ses på Hall Health för behandling. Deltagaren kommer att behandlas med en standardmedicin utan kostnad.. Om en UVI inträffar under studien kommer deltagaren att fortsätta att använda studieapplikatorn enligt schemat.