Probiotikum Lactobacillus pro prevenci UTI

Úvodní studijní návštěva zabere přibližně jednu hodinu. Účastníci si přečtou, prodiskutují a podepíší formulář souhlasu. Vyšetřovatelé nechají pacienta odebrat vzorek moči středního proudu, který bude odeslán do výzkumné laboratoře k potvrzení, že účastník má infekci močových cest (UTI). Účastníci pak budou dostávat Macrobid dvakrát denně po dobu pěti dnů na léčbu UTI. Pokud výsledky screeningu prokážou způsobilost pro tuto studii, vyšetřovatelé požádají účastníka, aby se vrátil na kliniku do 3–10 dnů po dokončení léčby UTI k randomizační návštěvě (v1).

Návštěva 1 (náhodná návštěva):

Během této návštěvy bude účastník dotázán na případné močové nebo vaginální příznaky. Účastnice bude požádána, aby poskytla vzorek moči, aby zjistila, zda se UTI vyřešila, a aby provedl těhotenský test. Účastník bude mít fyzickou zkoušku včetně vyšetření pánve a zrcadla. Ošetřující zdravotní sestra odebere vaginální vzorky k testování na vaginální bakterie a vaginální infekce.

Dále bude účastník náhodně přidělen (jako když si hodíte mincí), aby používal vaginální aplikátory LACTIN-V nebo placebo. Účastníkovi nebude sděleno, který produkt je používán, a výzkumníci to nebudou vědět až do konce studie. Účastník nebude schopen zjistit, který z nich je používán. Každý aplikátor LACTIN-V obsahuje Lactobacillus crispatus CTV-O5 a další konzervační látky. Každý placebo čípek obsahuje další konzervační látky.

Účastníci budou instruováni, jak používat aplikátory. Účastník také obdrží písemné instrukce o tom, jak používat, skladovat a zacházet s aplikátory, a deník, do kterého bude zaznamenáno, kdy účastník používá aplikátory, a jakékoli příznaky, které se mohou během studie vyskytnout. (Účastníkům bude přiděleno 15 aplikátorů). Účastník během této studie vloží 15 aplikátorů. Aplikátory se mají používat denně po dobu pěti dnů během prvního týdne a poté jednou týdně po dobu 10 týdnů počínaje druhým týdnem. Pro zavedení aplikátoru bude účastník držet jeden aplikátor mezi palcem a prstem (jako tampon), zasunout aplikátor do otvoru pochvy a poté stisknout píst aplikátoru. Účastník během této návštěvy vloží první aplikátor na klinice. Účastník bude požádán, aby neměl pohlavní styk a nepoužíval tampony po dobu 24 hodin po zavedení aplikátoru. Účastník bude také požádán, aby nepoužíval spermicidní vaginální přípravky. Účastnice bude také požádána, aby během této studie nepoužívala jiné vaginální produkty, jako jsou krémy, gely, pěny, houby, lubrikanty nebo výplachy, ani neužívala antibiotika na infekce močových cest, pokud to účastnický lékař nepředepíše. Prohlídka zabere 30-60 minut.

Návštěvy 2-6 Účastník bude poté požádán, aby se po randomizační návštěvě vrátil na kliniku Hall Health za 2 týdny a poté jednou měsíčně po další 4 měsíce. Během těchto návštěv se studijní sestra zeptá na jakékoli vedlejší účinky, které se mohly vyskytnout v souvislosti se studovaným lékem nebo placebem. Studijní sestra se také zeptá, zda měl účastník od poslední návštěvy nějaké UTI. Účastník bude požádán, aby podal vzorek moči pro kultivaci. Účastník bude mít také fyzickou prohlídku a vaginální testy na infekci, laktobacily (včetně laktobacilů z LACTIN-V) a E. coli. Vyšetření zrcadla bude provedeno pouze při v1 a poslední návštěvě, pokud účastník nemá příznaky vaginální infekce. Poslední návštěva bude zahrnovat těhotenský test z moči. Tyto návštěvy zaberou 30 minut.

Další návštěvy:

Pokud má účastník během studie infekci močových cest nebo vaginální infekci, bude účastník vidět v Hall Health za účelem léčby. Účastník bude bezplatně léčen standardními léky. Pokud se během studie objeví infekce močových cest, účastník bude pokračovat v používání studijního aplikátoru podle plánu.