Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottisen kuiturikastetun (scFOS) enteraalisen ruokinnan vaikutus neurologisten vammojen traumapotilaiden mikrobiomiin (PreFEED Microbiome Trial)

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää enteraalisen ravinnon vaikutuksesta bakteereihin kriittisesti sairailla traumapotilailla, joilla on aivovamma. Tarkemmin sanottuna se pyrkii ymmärtämään enteraalista ruokintaa sisältävän prebiootin (Nutraflora scFOS in Vital AF) vaikutusta suoliston, suun ja ihon bakteereihin. Prebiootti on erityinen ravintokuidun muoto, joka toimii lannoitteena hyville bakteereille. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt prebioottisen Nutraflora scFOSin, eikä sitä pidetä tutkittavana tässä tutkimuksessa käytettynä. Enteraalinen ruokinta on tapa antaa ravintoa kriittisesti sairaille ihmisille, jotka eivät pysty syömään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset vakavan neurologisen vamman traumapotilaat 18–70-vuotiaat, jotka on otettu suoraan trauma-intensiiviosastolle suuren trauman jälkeen
  2. Mekaanisen ventilaation odotettu kesto > 48 tuntia (vastaavan lääkärin arvioiden mukaan)
  3. ICU-oleskelun odotettu kesto > 3 päivää (vastaavan lääkärin arvioiden mukaan)
  4. Odotetaan elävän > 48 tuntia (vastaavan lääkärin arvioiden mukaan)
  5. Tarvitaan enteraalista ravintoa milloin tahansa tehohoitoyksikössä (ICU).
  6. Kroonisten sairauksien on oltava hallinnassa (päätutkijan määrittelemällä tavalla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sairaalahoito kuukauden sisällä ennen tehohoitoon tuloa (ei sairaalakerrosten siirtoja aiemman sairaalahoidon hämmentävän vaikutuksen poistamiseksi)
  2. Enteraalista tai oraalista valmistetta sisältävän prebioottisen kuidun tai probioottisten valmisteiden käyttö viikon sisällä
  3. Sai antibiootteja edellisen kuukauden aikana
  4. Steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö vastaanottohetkellä
  5. Kaikki elinsiirtopotilaat
  6. Krooninen tulehdussairaus, joka vaatii steroideja tai muuta biologista hoitoa (esim. nivelreuma, IBD, joka vaatii steroideja tai Humiraa)
  7. Aktiivisessa kemoterapiassa/sädehoidossa
  8. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  9. Maksakirroosi luokka C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nutraflora scFOS
prebioottinen kuitua sisältävä koostumus (Nutraflora scFOS)
Muut: Nutraflora scFOS
prebioottinen kuitu (Nutraflora scFOS Vital AF:n kautta)
Active Comparator: Osmoliitti
ei-prebioottista kuitua sisältävä kaava (osmoliitti)
Muut: Osmoliitti
ei-prebioottista kuitua sisältävä kaava (osmoliitti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mikrobiomissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta), enintään 10 päivää
Ulostenäytteet
Lähtötilanne (48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta), enintään 10 päivää
Suolen mikrobiomikoostumuksen kokonaisnäytteenotto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta), enintään 10 päivää
Ulostenäytteet
Lähtötilanne (48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta), enintään 10 päivää
Muutos mikrobiomissa pituussuunnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivinä 2, 4, 6, 8 ja 10
Kielen mikrobiomi pituussuunnassa
Lähtötilanne päivinä 2, 4, 6, 8 ja 10
Muutokset mikrobiomissa traumapotilaiden ensimmäisten kliinisten tulosten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta), enintään 10 päivää
Ulostenäytteet
Lähtötilanne (48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta), enintään 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon ennätyspituus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Jopa 60 päivää
ICU:n pituus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Jopa 60 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Jopa 60 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00081414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

Kliiniset tutkimukset Nutraflora scFOS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa