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Wirkung der mit präbiotischen Fasern angereicherten (scFOS) enteralen Ernährung auf das Mikrobiom bei Patienten mit neurologischen Traumata (PreFEED Microbiome Trial)

2. Juni 2021 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der enteralen Ernährung auf Bakterien bei schwerkranken Traumapatienten mit Hirnverletzung zu erfahren. Insbesondere soll die Wirkung verstanden werden, die eine präbiotische enterale Ernährungsformel (Nutraflora scFOS in Vital AF) auf Darm-, Mund- und Hautbakterien hat. Ein Präbiotikum ist eine spezielle Form von Ballaststoffen, die als Dünger für gute Bakterien dient. Das Präbiotikum Nutraflora scFOS wurde von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen und gilt nicht als Prüfpräparat, da es in dieser Studie verwendet wird. Die enterale Ernährung ist eine Möglichkeit, schwerkranke Menschen, die nicht essen können, zu ernähren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Traumapatienten mit schweren neurologischen Verletzungen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die nach einem schweren Trauma direkt auf die Trauma-Intensivstation eingeliefert wurden
  2. Erwartete Dauer der mechanischen Beatmung > 48 Stunden (nach Einschätzung des behandelnden Arztes)
  3. Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 3 Tage (nach Einschätzung des behandelnden Arztes)
  4. Voraussichtliches Überleben von > 48 Stunden (nach Einschätzung des behandelnden Arztes)
  5. Erfordert jederzeit eine enterale Ernährung auf der Intensivstation (ICU).
  6. Chronische Krankheiten müssen unter Kontrolle sein (wie vom Hauptprüfarzt festgelegt).

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats vor der Aufnahme auf die Intensivstation (keine Verlegung der Krankenhausetage, um den verwirrenden Effekt einer früheren Krankenhaustherapie zu beseitigen)
  2. Verwendung von prebiotischen Ballaststoffen, die enterale oder orale Formel oder probiotische Präparate innerhalb einer Woche enthalten
  3. Im Vormonat Antibiotika erhalten
  4. Auf Steroiden oder Immunsuppressiva zum Zeitpunkt der Aufnahme
  5. Alle Transplantationspatienten
  6. Chronisch entzündliche Erkrankung, die Steroide oder andere biologische Therapiemaßnahmen erfordert (z. B.: RA, IBD, die Steroide oder Humira erfordern)
  7. Sich einer aktiven Chemotherapie/Strahlenbehandlung unterziehen
  8. Dialysepflichtiges Nierenversagen
  9. Leberzirrhose Klasse C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutraflora scFOS
prebiotische ballaststoffhaltige Formel (Nutraflora scFOS)
Sonstiges: Nutraflora scFOS
präbiotische Ballaststoffe (Nutraflora scFOS über Vital AF)
Aktiver Komparator: Osmolit
nicht-präbiotische ballaststoffhaltige Formel (Osmolite)
Sonstiges: Osmolit
nicht-präbiotische ballaststoffhaltige Formel (Osmolite)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Mikrobiom
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation), bis zu 10 Tage
Stuhlproben
Baseline (innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation), bis zu 10 Tage
Probenahme der Gesamtzusammensetzung des Mikrobioms aus dem Darm
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation), bis zu 10 Tage
Stuhlproben
Baseline (innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation), bis zu 10 Tage
Längsveränderung des Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline an Tag 2, 4, 6, 8 und 10
Zungenabstrich Mikrobiom in Längsrichtung
Baseline an Tag 2, 4, 6, 8 und 10
Veränderungen im Mikrobiom bei Lieferung erster klinischer Ergebnisse bei Traumapatienten
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation), bis zu 10 Tage
Stuhlproben
Baseline (innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation), bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekordlänge der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage
Länge der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00081414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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