Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia dojelitowego wzbogaconego prebiotykiem błonnika (scFOS) na mikrobiom pacjentów z urazami neurologicznymi (badanie mikrobiomu PreFEED)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Duke University
W tym badaniu planuje się dowiedzieć więcej o wpływie żywienia dojelitowego na bakterie u krytycznie chorych pacjentów urazowych z uszkodzeniem mózgu. W szczególności stara się zrozumieć wpływ prebiotyku zawierającego preparat do żywienia dojelitowego (Nutraflora scFOS w Vital AF) na bakterie jelitowe, jamy ustnej i skóry. Prebiotyk to specjalna postać błonnika pokarmowego, który działa jak nawóz dla dobrych bakterii. Prebiotyk Nutraflora scFOS został dopuszczony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i nie jest uważany za eksperymentalny, ponieważ jest stosowany w tym badaniu. Żywienie dojelitowe to sposób żywienia osób w stanie krytycznym, które nie mogą jeść.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci po poważnych urazach neurologicznych w wieku od 18 do 70 lat, którzy zostali przyjęci bezpośrednio na oddział urazowy OIOM po poważnym urazie
  2. Przewidywana długość wentylacji mechanicznej > 48 godzin (w ocenie lekarza przyjmującego)
  3. Przewidywana długość pobytu na OIT > 3 dni (w ocenie lekarza przyjmującego)
  4. Oczekiwany czas przeżycia > 48 godzin (według oceny lekarza przyjmującego)
  5. Wymaganie żywienia dojelitowego w dowolnym momencie pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
  6. Choroby przewlekłe muszą być pod kontrolą (zgodnie z ustaleniami głównego badacza).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza hospitalizacja w ciągu jednego miesiąca przed przyjęciem na OIT (brak przenoszenia na piętro szpitala w celu wyeliminowania zakłócającego efektu wcześniejszej terapii szpitalnej)
  2. Stosowanie błonnika prebiotycznego zawierającego formułę dojelitową lub doustną lub preparatów probiotycznych w ciągu tygodnia
  3. Otrzymał antybiotyki w ciągu poprzedniego miesiąca
  4. Na sterydach lub lekach immunosupresyjnych w momencie przyjęcia
  5. Wszyscy pacjenci po przeszczepie
  6. Przewlekła choroba zapalna wymagająca sterydów lub innej interwencji biologicznej (np. RZS, NZJ wymagające sterydów lub Humira)
  7. W trakcie aktywnej chemioterapii/radioterapii
  8. Niewydolność nerek wymagająca dializy
  9. Marskość wątroby klasy C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nutraflora scFOS
prebiotyczna formuła zawierająca błonnik (Nutraflora scFOS)
Inny: Nutraflora scFOS
błonnik prebiotyczny (Nutraflora scFOS via Vital AF)
Aktywny komparator: Osmolit
nieprebiotyczna formuła zawierająca błonnik (Osmolite)
Inny: Osmolit
nieprebiotyczna formuła zawierająca błonnik (Osmolite)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM), do 10 dni
Próbki kału
Stan wyjściowy (w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM), do 10 dni
Pobieranie próbek ogólnego składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM), do 10 dni
Próbki kału
Stan wyjściowy (w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM), do 10 dni
Zmiana mikrobiomu w kierunku podłużnym
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniach 2, 4, 6, 8 i 10
Mikrobiom wymazu z języka wzdłużnie
Linia bazowa w dniach 2, 4, 6, 8 i 10
Zmiany w mikrobiomie po dostarczeniu wstępnych wyników klinicznych u pacjentów urazowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM), do 10 dni
Próbki kału
Stan wyjściowy (w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM), do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rekordowa długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni
Długość OIOM
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00081414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nutraflora scFOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj