Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prebiotikus rostokkal dúsított (scFOS) enterális táplálás hatása a mikrobiómra neurológiai sérüléses traumás betegeknél (PreFEED Microbiome Trial)

2021. június 2. frissítette: Duke University
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon az enterális táplálkozásnak a baktériumokra gyakorolt ​​hatásáról agysérült, kritikus állapotú traumás betegeknél. Pontosabban arra törekszik, hogy megértse a prebiotikumot tartalmazó enterális tápszert (Nutraflora scFOS a Vital AF-ben) a bél-, száj- és bőrbaktériumokra. A prebiotikum az élelmi rost speciális formája, amely a jó baktériumok trágyájaként működik. A Nutraflora scFOS prebiotikumot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala engedélyezte, és ebben a tanulmányban nem tekinthető vizsgálati célnak. Az enterális táplálás a kritikus állapotú, enni nem tudó emberek táplálásának módja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 év közötti, súlyos neurológiai sérülést szenvedő felnőtt betegek, akiket súlyos traumát követően közvetlenül a traumás intenzív osztályra vettek fel
  2. A gépi lélegeztetés várható időtartama > 48 óra (a befogadó klinikus megítélése szerint)
  3. Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama > 3 nap (a befogadó klinikus megítélése szerint)
  4. Várhatóan több mint 48 óra túlélés (a befogadó klinikus megítélése szerint)
  5. Bármikor enterális táplálást igényel az intenzív osztályon (ICU).
  6. A krónikus betegségeket kontroll alatt kell tartani (a vizsgálóvezető meghatározása szerint).

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kórházi kezelés az intenzív osztályra való felvételt megelőző egy hónapon belül (nincs kórházi padló áthelyezés a korábbi kórházi terápia zavaró hatásának kiküszöbölésére)
  2. Enterális vagy orális tápszert tartalmazó prebiotikus rost vagy probiotikus készítmények egy héten belüli felhasználása
  3. Antibiotikumot kapott az előző hónapban
  4. Szteroidokon vagy immunszuppresszánsokon a felvétel időpontjában
  5. Minden transzplantált beteg
  6. Krónikus gyulladásos betegség, amely szteroidokat vagy más biológiai terápiás beavatkozást igényel (pl.: RA, IBD, amely szteroidokat vagy Humira-t igényel)
  7. Aktív kemoterápia/sugárkezelés alatt áll
  8. Dialízist igénylő veseelégtelenség
  9. C osztályú májcirrhosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nutraflora scFOS
prebiotikus rosttartalmú formula (Nutraflora scFOS)
Egyéb: Nutraflora scFOS
prebiotikus rost (Nutraflora scFOS a Vital AF-en keresztül)
Aktív összehasonlító: Ozmolit
nem prebiotikus rosttartalmú formula (Osmolit)
Egyéb: Ozmolit
nem prebiotikus rosttartalmú formula (Osmolit)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mikrobiomban
Időkeret: Kiindulási állapot (az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül), legfeljebb 10 napig
Székletminták
Kiindulási állapot (az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül), legfeljebb 10 napig
A bél teljes mikrobióm-összetételének mintavétele
Időkeret: Kiindulási állapot (az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül), legfeljebb 10 napig
Székletminták
Kiindulási állapot (az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül), legfeljebb 10 napig
A mikrobiom hosszirányú változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 6., 8. és 10. napon
Nyelvtampon mikrobiom hosszanti irányban
Kiindulási helyzet a 2., 4., 6., 8. és 10. napon
A mikrobiom változásai a traumás betegek kezdeti klinikai kimenetelének meghozatalakor
Időkeret: Kiindulási állapot (az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül), legfeljebb 10 napig
Székletminták
Kiindulási állapot (az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül), legfeljebb 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rekord hosszúságú gépi szellőztetés
Időkeret: Akár 60 napig
Akár 60 napig
Az intenzív osztály hossza
Időkeret: Akár 60 napig
Akár 60 napig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 60 napig
Akár 60 napig
Halálozás
Időkeret: Akár 60 napig
Akár 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00081414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nutraflora scFOS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel