Efeito da alimentação enteral enriquecida com fibras prebióticas (scFOS) no microbioma em pacientes com traumas e lesões neurológicas (PreFEED Microbiome Trial)
2 de junho de 2021 atualizado por: Duke University
Este estudo planeja aprender mais sobre o impacto da nutrição enteral nas bactérias em pacientes gravemente enfermos com traumatismo cranioencefálico.
Especificamente, procura entender o efeito que uma fórmula de alimentação enteral contendo prebiótico (Nutraflora scFOS em Vital AF) tem nas bactérias intestinais, orais e da pele.
Um prebiótico é uma forma especial de fibra dietética que atua como um fertilizante para boas bactérias.
O prebiótico Nutraflora scFOS foi liberado pela Food and Drug Administration dos EUA e não é considerado experimental como usado neste estudo.
A alimentação enteral é uma forma de fornecer nutrição a pessoas gravemente doentes que não conseguem comer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com traumas neurológicos graves entre 18 e 70 anos de idade que foram admitidos diretamente na UTI de trauma após trauma grave
- Duração esperada da ventilação mecânica > 48 horas (conforme avaliado pelo médico assistente)
- Duração esperada da internação na UTI > 3 dias (conforme avaliado pelo médico responsável pela internação)
- Espera-se que sobreviva > 48 horas (conforme avaliado pelo médico assistente)
- Necessitando de nutrição enteral a qualquer momento durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- As doenças crônicas devem estar sob controle (conforme determinado pelo Investigador Principal).
Critério de exclusão:
- Hospitalização anterior dentro de um mês antes da admissão na UTI (sem transferências de andar do hospital para eliminar o efeito de confusão da terapia hospitalar anterior)
- Uso de fibra prebiótica contendo fórmula enteral ou oral ou preparações probióticas dentro de uma semana
- Recebeu antibióticos no mês anterior
- Em uso de esteróides ou imunossupressores no momento da admissão
- Todos os pacientes transplantados
- Doença inflamatória crônica que requer esteróides ou outra intervenção de terapia biológica (por exemplo: AR, DII que requer esteróides ou Humira)
- Em tratamento de quimioterapia/radiação ativa
- Insuficiência renal que requer diálise
- Cirrose hepática classe C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nutraflora scFOS
Fórmula contendo fibra prebiótica (Nutraflora scFOS)
|
fibra prebiótica (Nutraflora scFOS via Vital AF)
|
|
Comparador Ativo: Osmolita
Fórmula contendo fibras não prebióticas (Omolite)
|
Fórmula contendo fibras não prebióticas (Omolite)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no microbioma
Prazo: Linha de base (dentro de 48 horas após a admissão na UTI), até 10 dias
|
Amostras de fezes
|
Linha de base (dentro de 48 horas após a admissão na UTI), até 10 dias
|
|
Composição geral do microbioma amostrando o intestino
Prazo: Linha de base (dentro de 48 horas após a admissão na UTI), até 10 dias
|
Amostras de fezes
|
Linha de base (dentro de 48 horas após a admissão na UTI), até 10 dias
|
|
Mudança no microbioma longitudinalmente
Prazo: Linha de base no dia 2, 4, 6, 8 e 10
|
Microbioma de esfregaço de língua longitudinalmente
|
Linha de base no dia 2, 4, 6, 8 e 10
|
|
Alterações no microbioma na entrega de resultados clínicos iniciais em pacientes com trauma
Prazo: Linha de base (dentro de 48 horas após a admissão na UTI), até 10 dias
|
Amostras de fezes
|
Linha de base (dentro de 48 horas após a admissão na UTI), até 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração do registro da ventilação mecânica
Prazo: Até 60 dias
|
Até 60 dias
|
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Duração da UTI
Prazo: Até 60 dias
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Até 60 dias
|
|
Duração da internação
Prazo: Até 60 dias
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Até 60 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: Até 60 dias
|
Até 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00081414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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