Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enteral fodring med præbiotisk fiberberiget (scFOS) på mikrobiomet hos patienter med neurologiske skader (PreFEED-mikrobiomforsøg)

2. juni 2021 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om indvirkningen af ​​enteral ernæring på bakterier hos kritisk syge traumepatienter med hjerneskade. Specifikt søger den at forstå den effekt, som en præbiotisk indeholdende enteral ernæringsformel (Nutraflora scFOS i Vital AF) har på tarm-, oral- og hudbakterier. Et præbiotikum er en speciel form for kostfibre, der fungerer som gødning for gode bakterier. Det præbiotiske Nutraflora scFOS er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration og betragtes ikke som forsøgsmæssigt anvendt i denne undersøgelse. Enteral ernæring er en måde at give næring til kritisk syge mennesker, som ikke er i stand til at spise.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med større neurologiske skader i alderen 18-70 år, som er blevet indlagt direkte på trauma-ICU efter større traumer
  2. Forventet længde af mekanisk ventilation > 48 timer (bedømt af indlagt læge)
  3. Forventet længde af ICU-ophold > 3 dage (bedømt af indlagt kliniker)
  4. Forventes at overleve > 48 timer (som vurderet af indlagt kliniker)
  5. Kræver enteral ernæring på et hvilket som helst tidspunkt i ophold på intensivafdelingen (ICU).
  6. Kroniske sygdomme skal være under kontrol (som bestemt af hovedefterforskeren).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere indlæggelse inden for en måned før ICU-indlæggelse (ingen hospitalsgulvoverførsel for at eliminere forstyrrende virkning af tidligere hospitalsbehandling)
  2. Brug af præbiotiske fibre indeholdende enteral eller oral formel eller probiotiske præparater inden for en uge
  3. Modtaget antibiotika inden for den foregående måned
  4. På steroider eller immunsuppressiva på tidspunktet for indlæggelsen
  5. Alle transplanterede patienter
  6. Kronisk inflammatorisk sygdom, der kræver steroider eller anden biologisk terapiintervention (f.eks.: RA, IBD, der kræver steroider eller Humira)
  7. Under aktiv kemoterapi/strålebehandling
  8. Nyresvigt, der kræver dialyse
  9. Levercirrose klasse C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nutraflora scFOS
præbiotisk fiberholdig formel (Nutraflora scFOS)
Andet: Nutraflora scFOS
præbiotisk fiber (Nutraflora scFOS via Vital AF)
Aktiv komparator: Osmolit
ikke-præbiotisk fiber indeholdende formel (Osmolit)
Andet: Osmolit
ikke-præbiotisk fiber indeholdende formel (Osmolit)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiom
Tidsramme: Baseline (inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse), op til 10 dage
Afføringsprøver
Baseline (inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse), op til 10 dage
Samlet mikrobiomsammensætning prøveudtagning af tarm
Tidsramme: Baseline (inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse), op til 10 dage
Afføringsprøver
Baseline (inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse), op til 10 dage
Ændring i mikrobiom på langs
Tidsramme: Baseline på dag 2, 4, 6, 8 og 10
Tungepodning mikrobiom på langs
Baseline på dag 2, 4, 6, 8 og 10
Ændringer i mikrobiomet ved levering af indledende kliniske resultater hos traumepatienter
Tidsramme: Baseline (inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse), op til 10 dage
Afføringsprøver
Baseline (inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse), op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Registrer længden af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Længde af ICU
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Dødelighed
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00081414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Nutraflora scFOS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner