Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek enterálního krmení obohaceného o prebiotickou vlákninu (scFOS) na mikrobiom u pacientů s traumatem neurologického poranění (zkouška PreFEED Microbiome Trial)

2. června 2021 aktualizováno: Duke University
Tato studie plánuje dozvědět se více o dopadu enterální výživy na bakterie u kriticky nemocných pacientů s traumatem s poraněním mozku. Konkrétně se snaží pochopit účinek, který má enterální výživa obsahující prebiotika (Nutraflora scFOS ve Vital AF) na střevní, orální a kožní bakterie. Prebiotikum je speciální forma vlákniny, která působí jako hnojivo pro dobré bakterie. Prebiotikum Nutraflora scFOS bylo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a není považováno za výzkumné, jak je použito v této studii. Enterální výživa je způsob, jak poskytnout výživu kriticky nemocným lidem, kteří nemohou jíst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s vážným neurologickým poraněním ve věku 18-70 let, kteří byli přijati přímo na traumatickou JIP po velkém traumatu
  2. Předpokládaná délka mechanické ventilace > 48 hodin (podle posouzení přijímajícího lékaře)
  3. Předpokládaná délka pobytu na JIP > 3 dny (podle posouzení přijímajícího lékaře)
  4. Očekává se, že přežije > 48 hodin (podle posouzení přijímajícího lékaře)
  5. Vyžadování enterální výživy kdykoli na jednotce intenzivní péče (JIP).
  6. Chronická onemocnění musí být pod kontrolou (jak stanoví hlavní zkoušející).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí hospitalizace do jednoho měsíce před přijetím na JIP (žádné přesuny z nemocničního patra, aby se eliminoval matoucí účinek předchozí nemocniční terapie)
  2. Užívání prebiotické vlákniny obsahující enterální nebo perorální formule nebo probiotické přípravky do jednoho týdne
  3. Během předchozího měsíce dostal antibiotika
  4. Na steroidech nebo imunosupresivech v době přijetí
  5. Všichni pacienti po transplantaci
  6. Chronické zánětlivé onemocnění, které vyžaduje steroidy nebo jinou biologickou terapii (např.: RA, IBD, které vyžaduje steroidy nebo Humira)
  7. Podstupující aktivní chemoterapii/radiační léčbu
  8. Selhání ledvin vyžadující dialýzu
  9. Cirhóza jater třídy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutraflora scFOS
receptura obsahující prebiotickou vlákninu (Nutraflora scFOS)
Jiný: Nutraflora scFOS
prebiotická vláknina (Nutraflora scFOS via Vital AF)
Aktivní komparátor: Osmolit
vzorec s obsahem neprebiotické vlákniny (Osmolit)
Jiný: Osmolit
vzorec s obsahem neprebiotické vlákniny (Osmolit)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav (do 48 hodin od přijetí na JIP), do 10 dnů
Vzorky stolice
Výchozí stav (do 48 hodin od přijetí na JIP), do 10 dnů
Vzorkování celkového složení mikrobiomu střeva
Časové okno: Výchozí stav (do 48 hodin od přijetí na JIP), do 10 dnů
Vzorky stolice
Výchozí stav (do 48 hodin od přijetí na JIP), do 10 dnů
Změna mikrobiomu podélně
Časové okno: Výchozí stav v den 2, 4, 6, 8 a 10
Mikrobiom z jazyka podélně vytřete
Výchozí stav v den 2, 4, 6, 8 a 10
Změny v mikrobiomu při dodání počátečních klinických výsledků u pacientů s traumatem
Časové okno: Výchozí stav (do 48 hodin od přijetí na JIP), do 10 dnů
Vzorky stolice
Výchozí stav (do 48 hodin od přijetí na JIP), do 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zaznamenejte délku mechanické ventilace
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Délka JIP
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Úmrtnost
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00081414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Nutraflora scFOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit