Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la alimentación enteral prebiótica enriquecida con fibra (scFOS) sobre el microbioma en pacientes con traumatismos por lesiones neurológicas (PreFEED Microbiome Trial)

2 de junio de 2021 actualizado por: Duke University
Este estudio planea aprender más sobre el impacto de la nutrición enteral en las bacterias en pacientes traumatizados en estado crítico con lesión cerebral. Específicamente, busca comprender el efecto que tiene una fórmula de alimentación enteral que contiene prebióticos (Nutraflora scFOS en Vital AF) sobre las bacterias intestinales, orales y de la piel. Un prebiótico es una forma especial de fibra dietética que actúa como fertilizante para las bacterias buenas. El prebiótico Nutraflora scFOS ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y no se considera en investigación como se usa en este estudio. La alimentación enteral es una forma de dar nutrición a las personas gravemente enfermas que no pueden comer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con trauma por lesiones neurológicas mayores entre 18 y 70 años de edad que hayan ingresado directamente en la UCI de trauma después de un trauma importante
  2. Duración esperada de la ventilación mecánica > 48 horas (según lo juzgado por el médico de admisión)
  3. Duración esperada de la estancia en la UCI > 3 días (según lo juzgado por el médico de admisión)
  4. Se espera que sobreviva > 48 horas (según lo juzgado por el médico de admisión)
  5. Requerir nutrición enteral en cualquier momento de su estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
  6. Las enfermedades crónicas deben estar bajo control (según lo determine el Investigador Principal).

Criterio de exclusión:

  1. Hospitalización previa dentro de un mes antes de la admisión en la UCI (sin traslados al piso del hospital para eliminar el efecto de confusión de la terapia hospitalaria anterior)
  2. Uso de fórmula enteral u oral que contiene fibra prebiótica o preparaciones probióticas dentro de una semana
  3. Recibió antibióticos en el mes anterior
  4. En esteroides o inmunosupresores en el momento de la admisión
  5. Todos los pacientes trasplantados
  6. Enfermedad inflamatoria crónica que requiere esteroides u otra intervención de terapia biológica (p. ej., AR, EII que requiere esteroides o Humira)
  7. Someterse a quimioterapia/radioterapia activa
  8. Insuficiencia renal que requiere diálisis
  9. Cirrosis hepática clase C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutraflora scFOS
fórmula que contiene fibra prebiótica (Nutraflora scFOS)
Otro: Nutraflora scFOS
fibra prebiótica (Nutraflora scFOS a través de Vital AF)
Comparador activo: Osmolita
fórmula que no contiene fibra prebiótica (Osmolite)
Otro: Osmolita
fórmula que no contiene fibra prebiótica (Osmolite)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI), hasta 10 días
Muestras de heces
Línea de base (dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI), hasta 10 días
Intestinal de muestreo de la composición general del microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI), hasta 10 días
Muestras de heces
Línea de base (dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI), hasta 10 días
Cambio en el microbioma longitudinalmente
Periodo de tiempo: Línea de base en los días 2, 4, 6, 8 y 10
Hisopo de lengua microbioma longitudinalmente
Línea de base en los días 2, 4, 6, 8 y 10
Cambios en el microbioma en la entrega de resultados clínicos iniciales en pacientes con trauma
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI), hasta 10 días
Muestras de heces
Línea de base (dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI), hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración récord de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Hasta 60 días
Duración de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Hasta 60 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Hasta 60 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00081414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales Traumáticas

Ensayos clínicos sobre Nutraflora scFOS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir