Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van prebiotische vezelverrijkte (scFOS) enterale voeding op het microbioom bij traumapatiënten met neurologisch letsel (PreFEED Microbiome Trial)

2 juni 2021 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie wil meer leren over de impact van enterale voeding op bacteriën bij ernstig zieke traumapatiënten met hersenletsel. Het probeert met name het effect te begrijpen dat een prebioticum bevattende enterale voedingsformule (Nutraflora scFOS in Vital AF) heeft op de darm-, orale en huidbacteriën. Een prebioticum is een speciale vorm van voedingsvezels die fungeert als meststof voor goede bacteriën. Het prebiotische Nutraflora scFOS is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration en wordt niet als experimenteel beschouwd zoals gebruikt in dit onderzoek. Enterale voeding is een manier om voeding te geven aan ernstig zieke mensen die niet kunnen eten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen traumapatiënten met ernstig neurologisch letsel tussen de 18 en 70 jaar die na een ernstig trauma direct zijn opgenomen op de trauma-IC
  2. Verwachte duur van mechanische beademing > 48 uur (zoals beoordeeld door de behandelende arts)
  3. Verwachte verblijfsduur op de IC > 3 dagen (zoals beoordeeld door de behandelend arts)
  4. Zal naar verwachting > 48 uur overleven (zoals beoordeeld door de behandelend arts)
  5. Op elk moment enterale voeding nodig hebben op de Intensive Care Unit (ICU).
  6. Chronische ziekten moeten onder controle zijn (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere ziekenhuisopname binnen een maand voorafgaand aan opname op de IC (geen verplaatsingen op de ziekenhuisvloer om het verstorende effect van eerdere ziekenhuisbehandelingen te elimineren)
  2. Gebruik van prebiotische vezels met enterale of orale formule of probiotische preparaten binnen een week
  3. Antibiotica gekregen in de afgelopen maand
  4. Op steroïden of immunosuppressiva op het moment van opname
  5. Alle transplantatiepatiënten
  6. Chronische ontstekingsziekte waarvoor steroïden of een andere biologische behandeling nodig is (bijv.: RA, IBD waarvoor steroïden nodig zijn of Humira)
  7. Actieve chemotherapie/bestraling ondergaan
  8. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  9. Levercirrose klasse C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nutraflora scFOS
formule met prebiotische vezels (Nutraflora scFOS)
Ander: Nutraflora scFOS
prebiotische vezels (Nutraflora scFOS via Vital AF)
Actieve vergelijker: Osmoliet
niet-prebiotische vezelbevattende formule (osmoliet)
Ander: Osmoliet
niet-prebiotische vezelbevattende formule (osmoliet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 48 uur na IC-opname), tot 10 dagen
Kruk monsters
Basislijn (binnen 48 uur na IC-opname), tot 10 dagen
Algehele microbioomsamenstelling bemonstering darm
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 48 uur na IC-opname), tot 10 dagen
Kruk monsters
Basislijn (binnen 48 uur na IC-opname), tot 10 dagen
Verandering in microbioom longitudinaal
Tijdsspanne: Basislijn op dag 2, 4, 6, 8 en 10
Tonguitstrijkje microbioom longitudinaal
Basislijn op dag 2, 4, 6, 8 en 10
Veranderingen in het microbioom bij levering van de eerste klinische resultaten bij traumapatiënten
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 48 uur na IC-opname), tot 10 dagen
Kruk monsters
Basislijn (binnen 48 uur na IC-opname), tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Recordduur mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tot 60 dagen
Lengte van de IC
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tot 60 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tot 60 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00081414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Klinische onderzoeken op Nutraflora scFOS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren