신경 손상 외상 환자의 마이크로바이옴에 대한 프리바이오틱 섬유 강화(scFOS) 장내 영양 섭취의 효과(PreFEED 마이크로바이옴 시험)
2021년 6월 2일 업데이트: Duke University
이 연구는 뇌 손상을 입은 중환자 외상 환자의 장내 영양이 박테리아에 미치는 영향에 대해 자세히 알아볼 계획입니다.
구체적으로, 장관 영양식(Vital AF의 Nutraflora scFOS)을 포함하는 프리바이오틱이 장, 구강 및 피부 박테리아에 미치는 영향을 이해하고자 합니다.
프리바이오틱스는 좋은 박테리아의 비료 역할을 하는 특별한 형태의 식이 섬유입니다.
프리바이오틱 Nutraflora scFOS는 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며 이 연구에 사용된 연구용으로 간주되지 않습니다.
경장영양은 음식을 먹을 수 없는 중환자에게 영양을 공급하는 방법입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 외상 후 외상 ICU에 직접 입원한 18-70세 사이의 성인 중증 신경 손상 외상 환자
- 기계적 환기의 예상 시간 > 48시간(입원 임상의가 판단)
- ICU 체류 예상 기간 > 3일(입원 임상의가 판단)
- 48시간 이상 생존할 것으로 예상됨(입원 임상의가 판단)
- 집중 치료실(ICU) 체류 중 언제든지 경장 영양이 필요한 경우
- 만성 질환은 통제하에 있어야 합니다(수석 조사관이 결정한 바에 따름).
제외 기준:
- ICU 입원 전 1개월 이내에 이전 입원(이전 병원 치료의 교란 효과를 제거하기 위해 병실 이동 없음)
- 1주일 이내에 경장 또는 경구 제형 또는 프로바이오틱 제제를 함유하는 프리바이오틱 섬유소의 사용
- 지난 한 달 이내에 항생제를 투여받았음
- 입원 당시 스테로이드 또는 면역억제제
- 모든 이식 환자
- 스테로이드 또는 기타 생물학적 치료 개입이 필요한 만성 염증성 질환(예: RA, 스테로이드 또는 Humira가 필요한 IBD)
- 적극적인 화학요법/방사선 치료를 받고 있는 경우
- 투석이 필요한 신부전
- 간경변 클래스 C
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴트라플로라 scFOS
프리바이오틱 섬유 함유 포뮬러(Nutraflora scFOS)
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프리바이오틱 섬유(Vital AF를 통한 Nutraflora scFOS)
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활성 비교기: 삼투석
비프리바이오틱 섬유 함유 포뮬러(삼투질)
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비프리바이오틱 섬유 함유 포뮬러(삼투질)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선(ICU 입원 후 48시간 이내), 최대 10일
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대변 샘플
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기준선(ICU 입원 후 48시간 이내), 최대 10일
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전체 미생물 구성 샘플링 장
기간: 기준선(ICU 입원 후 48시간 이내), 최대 10일
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대변 샘플
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기준선(ICU 입원 후 48시간 이내), 최대 10일
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장내 미생물 군집의 변화
기간: 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일의 기준선
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세로로 혀 면봉 microbiome
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2일, 4일, 6일, 8일 및 10일의 기준선
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외상 환자의 초기 임상 결과 전달 시 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선(ICU 입원 후 48시간 이내), 최대 10일
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대변 샘플
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기준선(ICU 입원 후 48시간 이내), 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기계적 환기의 기록 길이
기간: 최대 60일
|
최대 60일
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ICU의 길이
기간: 최대 60일
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최대 60일
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입원 기간
기간: 최대 60일
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최대 60일
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인류
기간: 최대 60일
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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