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Effetto della nutrizione enterale arricchita con fibre prebiotiche (scFOS) sul microbioma nei pazienti con lesioni neurologiche traumatiche (prefeed microbioma trial)

2 giugno 2021 aggiornato da: Duke University
Questo studio prevede di saperne di più sull'impatto della nutrizione enterale sui batteri nei pazienti traumatizzati in condizioni critiche con lesioni cerebrali. Nello specifico, cerca di comprendere l'effetto che una formula di alimentazione enterale contenente prebiotici (Nutraflora scFOS in Vital AF) ha sui batteri intestinali, orali e cutanei. Un prebiotico è una forma speciale di fibra alimentare che funge da fertilizzante per i batteri buoni. Il prebiotico Nutraflora scFOS è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e non è considerato sperimentale come utilizzato in questo studio. L'alimentazione enterale è un modo per dare nutrimento a persone gravemente malate che non sono in grado di mangiare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con traumi neurologici maggiori di età compresa tra 18 e 70 anni che sono stati ricoverati direttamente in terapia intensiva traumatologica a seguito di trauma maggiore
  2. Durata prevista della ventilazione meccanica > 48 ore (secondo il giudizio del medico ricoverato)
  3. Durata prevista della degenza in terapia intensiva > 3 giorni (secondo il giudizio del medico ricoverato)
  4. Sopravvivenza prevista > 48 ore (secondo il giudizio del medico ricoverato)
  5. Richiedere nutrizione enterale in qualsiasi momento nel soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
  6. Le malattie croniche devono essere sotto controllo (come determinato dal Principal Investigator).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ricovero entro un mese prima del ricovero in terapia intensiva (nessun trasferimento di piano ospedaliero per eliminare l'effetto confondente della precedente terapia ospedaliera)
  2. Uso di fibre prebiotiche contenenti formula enterale o orale o preparati probiotici entro una settimana
  3. Ricevuto antibiotici nel mese precedente
  4. Su steroidi o immunosoppressori al momento del ricovero
  5. Tutti i pazienti trapiantati
  6. Malattia infiammatoria cronica che richiede steroidi o altri interventi di terapia biologica (ad esempio: AR, IBD che richiedono steroidi o Humira)
  7. In fase di chemioterapia attiva / trattamento con radiazioni
  8. Insufficienza renale che richiede dialisi
  9. Cirrosi epatica classe C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutraflora scFOS
formula contenente fibre prebiotiche (Nutraflora scFOS)
Altro: Nutraflora scFOS
fibra prebiotica (Nutraflora scFOS via Vital AF)
Comparatore attivo: Osmolite
formula contenente fibre non prebiotiche (Osmolite)
Altro: Osmolite
formula contenente fibre non prebiotiche (Osmolite)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma
Lasso di tempo: Basale (entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva), fino a 10 giorni
Campioni di feci
Basale (entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva), fino a 10 giorni
Intestino di campionamento della composizione complessiva del microbioma
Lasso di tempo: Basale (entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva), fino a 10 giorni
Campioni di feci
Basale (entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva), fino a 10 giorni
Cambiamento nel microbioma longitudinalmente
Lasso di tempo: Basale al giorno 2, 4, 6, 8 e 10
Microbioma del tampone di lingua longitudinalmente
Basale al giorno 2, 4, 6, 8 e 10
Cambiamenti nel microbioma alla consegna dei risultati clinici iniziali nei pazienti traumatizzati
Lasso di tempo: Basale (entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva), fino a 10 giorni
Campioni di feci
Basale (entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva), fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Registrare la durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni
Durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00081414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

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