Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av enteral matning med prebiotisk fiberberikad (scFOS) på mikrobiomet hos patienter med neurologiska skadade (PreFEED-mikrobiomförsök)

2 juni 2021 uppdaterad av: Duke University
Denna studie planerar att lära sig mer om effekten av enteral nutrition på bakterier hos kritiskt sjuka traumapatienter med hjärnskada. Specifikt försöker den förstå effekten som en prebiotisk innehållande enteral matningsformel (Nutraflora scFOS i Vital AF) har på tarm-, oral- och hudbakterier. En prebiotika är en speciell form av kostfiber som fungerar som gödningsmedel för goda bakterier. Den prebiotiska Nutraflora scFOS har godkänts av U.S. Food and Drug Administration och anses inte vara undersökt som används i denna studie. Enteral matning är ett sätt att ge näring till svårt sjuka människor som inte kan äta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna traumapatienter med större neurologiska skador mellan 18-70 år som har tagits in direkt på trauma-ICU efter större trauma
  2. Förväntad längd på mekanisk ventilation > 48 timmar (bedömt av inlagd läkare)
  3. Förväntad längd på ICU-vistelse > 3 dagar (bedömt av inlagd läkare)
  4. Förväntas överleva > 48 timmar (enligt bedömd av inlagd läkare)
  5. Kräver enteral nutrition när som helst på intensivvårdsavdelningen (ICU).
  6. Kroniska sjukdomar måste vara under kontroll (enligt huvudutredarens beslut).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare sjukhusvistelse inom en månad före inläggning på intensivvårdsavdelning (inga sjukhusgolvsöverföringar för att eliminera störande effekter av tidigare sjukhusterapi)
  2. Användning av prebiotiska fibrer som innehåller enteral eller oral formel eller probiotiska preparat inom en vecka
  3. Fick antibiotika under föregående månad
  4. På steroider eller immunsuppressiva medel vid tidpunkten för inläggningen
  5. Alla transplanterade patienter
  6. Kronisk inflammatorisk sjukdom som kräver steroider eller annan biologisk terapiintervention (t.ex.: RA, IBD som kräver steroider eller Humira)
  7. Genomgår aktiv kemoterapi/strålbehandling
  8. Njursvikt som kräver dialys
  9. Levercirros klass C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nutraflora scFOS
formel som innehåller prebiotiska fibrer (Nutraflora scFOS)
Övrig: Nutraflora scFOS
prebiotisk fiber (Nutraflora scFOS via Vital AF)
Aktiv komparator: Osmolit
icke-prebiotisk fiberinnehållande formel (Osmolit)
Övrig: Osmolit
icke-prebiotisk fiberinnehållande formel (Osmolit)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mikrobiom
Tidsram: Baslinje (inom 48 timmar från intensivvårdsinläggning), upp till 10 dagar
Avföringsprover
Baslinje (inom 48 timmar från intensivvårdsinläggning), upp till 10 dagar
Övergripande mikrobiomsammansättning provtagning tarm
Tidsram: Baslinje (inom 48 timmar från intensivvårdsinläggning), upp till 10 dagar
Avföringsprover
Baslinje (inom 48 timmar från intensivvårdsinläggning), upp till 10 dagar
Förändring i mikrobiom longitudinellt
Tidsram: Baslinje vid dag 2, 4, 6, 8 och 10
Tungpinnemikrobiom längsgående
Baslinje vid dag 2, 4, 6, 8 och 10
Förändringar i mikrobiomet vid leverans av initiala kliniska resultat hos traumapatienter
Tidsram: Baslinje (inom 48 timmar från intensivvårdsinläggning), upp till 10 dagar
Avföringsprover
Baslinje (inom 48 timmar från intensivvårdsinläggning), upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Registrera längden på mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 60 dagar
Upp till 60 dagar
Längd på ICU
Tidsram: Upp till 60 dagar
Upp till 60 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 60 dagar
Upp till 60 dagar
Dödlighet
Tidsram: Upp till 60 dagar
Upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00081414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska

Kliniska prövningar på Nutraflora scFOS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera