Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av enteral fôring med prebiotisk fiber (scFOS) på mikrobiomet hos pasienter med nevrologiske skader (PreFEED-mikrobiomforsøk)

2. juni 2021 oppdatert av: Duke University
Denne studien planlegger å lære mer om virkningen av enteral ernæring på bakterier hos kritisk syke traumepasienter med hjerneskade. Spesifikt søker den å forstå effekten som en prebiotikaholdig enteral ernæringsformel (Nutraflora scFOS i Vital AF) har på tarm-, munn- og hudbakterier. En prebiotika er en spesiell form for kostfiber som fungerer som gjødsel for gode bakterier. Den prebiotiske Nutraflora scFOS har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration og anses ikke som undersøkelser som brukt i denne studien. Enteral fôring er en måte å gi næring til kritisk syke mennesker som ikke klarer å spise.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter med alvorlige nevrologiske skader mellom 18-70 år som har vært innlagt direkte på traume-ICU etter større traumer
  2. Forventet lengde på mekanisk ventilasjon > 48 timer (bedømt av innlagt lege)
  3. Forventet lengde på intensivavdelingen > 3 dager (bedømt av innlagt lege)
  4. Forventet å overleve > 48 timer (som bedømt av innlagt kliniker)
  5. Krever enteral ernæring når som helst på intensivavdelingen (ICU).
  6. Kroniske sykdommer må være under kontroll (som bestemt av hovedetterforskeren).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere sykehusinnleggelse innen en måned før innleggelse på intensivavdelingen (ingen overføringer på sykehusgulvet for å eliminere forstyrrende effekt av tidligere sykehusbehandling)
  2. Bruk av prebiotisk fiber som inneholder enteral eller oral formel eller probiotiske preparater innen en uke
  3. Fikk antibiotika i løpet av forrige måned
  4. På steroider eller immunsuppressiva ved innleggelse
  5. Alle transplanterte pasienter
  6. Kronisk inflammatorisk sykdom som krever steroider eller annen biologisk terapiintervensjon (f.eks.: RA, IBD som krever steroider eller Humira)
  7. Gjennomgår aktiv kjemoterapi/strålebehandling
  8. Nyresvikt som krever dialyse
  9. Levercirrhose klasse C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nutraflora scFOS
prebiotisk fiberholdig formel (Nutraflora scFOS)
Annen: Nutraflora scFOS
prebiotisk fiber (Nutraflora scFOS via Vital AF)
Aktiv komparator: Osmolitt
ikke-prebiotisk fiber som inneholder formel (Osmolitt)
Annen: Osmolitt
ikke-prebiotisk fiber som inneholder formel (Osmolitt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrobiom
Tidsramme: Baseline (innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen), opptil 10 dager
Avføringsprøver
Baseline (innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen), opptil 10 dager
Samlet mikrobiom sammensetning prøvetaking tarm
Tidsramme: Baseline (innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen), opptil 10 dager
Avføringsprøver
Baseline (innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen), opptil 10 dager
Endring i mikrobiom i lengderetningen
Tidsramme: Grunnlinje på dag 2, 4, 6, 8 og 10
Tungepinnemikrobiom i lengderetningen
Grunnlinje på dag 2, 4, 6, 8 og 10
Endringer i mikrobiomet ved levering av første kliniske utfall hos traumepasienter
Tidsramme: Baseline (innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen), opptil 10 dager
Avføringsprøver
Baseline (innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen), opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Registrer lengden på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 60 dager
Opptil 60 dager
Lengde på ICU
Tidsramme: Opptil 60 dager
Opptil 60 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 60 dager
Opptil 60 dager
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 60 dager
Opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00081414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på Nutraflora scFOS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere