Влияние энтерального питания, обогащенного пребиотическими волокнами (scFOS), на микробиом у пациентов с неврологической травмой (испытание микробиома PreFEED)
2 июня 2021 г. обновлено: Duke University
В этом исследовании планируется узнать больше о влиянии энтерального питания на бактерии у пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой.
В частности, он стремится понять влияние, которое пребиотик, содержащий формулу для энтерального питания (Nutraflora scFOS в Vital AF), оказывает на кишечные, оральные и кожные бактерии.
Пребиотик — это особая форма пищевых волокон, которая действует как удобрение для хороших бактерий.
Пребиотик Nutraflora scFOS был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и не считается экспериментальным при использовании в этом исследовании.
Энтеральное питание — это способ дать питание критически больным людям, которые не могут принимать пищу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с тяжелыми неврологическими травмами в возрасте от 18 до 70 лет, которые были госпитализированы непосредственно в отделение интенсивной терапии после серьезной травмы.
- Ожидаемая продолжительность ИВЛ > 48 часов (по оценке лечащего врача)
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 3 дней (по оценке лечащего врача)
- Ожидается выживание > 48 часов (по оценке лечащего врача)
- Необходимость энтерального питания в любое время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
- Хронические заболевания должны находиться под контролем (как определено Главным исследователем).
Критерий исключения:
- Предыдущая госпитализация в течение одного месяца до поступления в отделение интенсивной терапии (без перевода на этаж больницы, чтобы исключить смешанный эффект предыдущей стационарной терапии)
- Использование пребиотической клетчатки, содержащей энтеральную или пероральную смесь или пробиотические препараты в течение одной недели
- Принимал антибиотики в течение предыдущего месяца
- На стероидах или иммунодепрессантах во время госпитализации
- Все пациенты после трансплантации
- Хроническое воспалительное заболевание, требующее применения стероидов или другого вмешательства биологической терапии (например, ревматоидный артрит, ВЗК, требующее применения стероидов или Хумиры)
- Прохождение активной химиотерапии/лучевой терапии
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Цирроз печени класса С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нутрафлора скФОС
формула с пребиотическими волокнами (Nutraflora scFOS)
|
пребиотическое волокно (Nutraflora scFOS через Vital AF)
|
|
Активный компаратор: Осмолит
формула, не содержащая пребиотических волокон (осмолит)
|
формула, не содержащая пребиотических волокон (осмолит)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в микробиоме
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 48 часов после поступления в ОИТ), до 10 дней
|
Образцы стула
|
Исходный уровень (в течение 48 часов после поступления в ОИТ), до 10 дней
|
|
Отбор проб кишечника на общий состав микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 48 часов после поступления в ОИТ), до 10 дней
|
Образцы стула
|
Исходный уровень (в течение 48 часов после поступления в ОИТ), до 10 дней
|
|
Изменение микробиома в продольном направлении
Временное ограничение: Исходный уровень на 2, 4, 6, 8 и 10 день
|
Микробиом мазка с языка в продольном направлении
|
Исходный уровень на 2, 4, 6, 8 и 10 день
|
|
Изменения микробиома при достижении начальных клинических исходов у пациентов с травмами
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 48 часов после поступления в ОИТ), до 10 дней
|
Образцы стула
|
Исходный уровень (в течение 48 часов после поступления в ОИТ), до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рекордная продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 60 дней
|
До 60 дней
|
|
Длина отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 60 дней
|
До 60 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 60 дней
|
До 60 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 60 дней
|
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00081414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нутрафлора скФОС
-
University of MinnesotaЗавершенный
-
Maastricht University Medical CenterЗавершенныйЗдоровые волонтерыНидерланды