Effet de l'alimentation entérale enrichie en fibres prébiotiques (FOScc) sur le microbiome chez les patients traumatisés par des lésions neurologiques (essai PreFEED sur le microbiome)
2 juin 2021 mis à jour par: Duke University
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur l'impact de la nutrition entérale sur les bactéries chez les patients traumatisés gravement malades avec une lésion cérébrale.
Plus précisément, il cherche à comprendre l'effet qu'une formule d'alimentation entérale contenant des prébiotiques (Nutraflora scFOS dans Vital AF) a sur les bactéries intestinales, buccales et cutanées.
Un prébiotique est une forme spéciale de fibres alimentaires qui agit comme un engrais pour les bonnes bactéries.
Le scFOS prébiotique Nutraflora a été autorisé par la Food and Drug Administration des États-Unis et n'est pas considéré comme expérimental tel qu'il est utilisé dans cette étude.
L'alimentation entérale est un moyen de nourrir les personnes gravement malades qui ne peuvent pas manger.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes traumatisés par des lésions neurologiques majeures âgés de 18 à 70 ans qui ont été admis directement aux soins intensifs de traumatologie à la suite d'un traumatisme majeur
- Durée prévue de la ventilation mécanique > 48 heures (selon l'avis du clinicien chargé de l'admission)
- Durée prévue du séjour aux soins intensifs > 3 jours (selon l'avis du clinicien chargé de l'admission)
- Devrait survivre > 48 heures (à en juger par le clinicien chargé de l'admission)
- Nécessité d'une nutrition entérale à tout moment pendant le séjour en unité de soins intensifs (USI)
- Les maladies chroniques doivent être sous contrôle (tel que déterminé par le chercheur principal).
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation antérieure dans le mois précédant l'admission aux soins intensifs (pas de transfert à l'étage de l'hôpital pour éliminer l'effet de confusion d'un traitement hospitalier antérieur)
- Utilisation de fibres prébiotiques contenant des préparations entérales ou orales ou des préparations probiotiques dans la semaine
- A reçu des antibiotiques au cours du mois précédent
- Sous stéroïdes ou immunosuppresseurs au moment de l'admission
- Tous les patients greffés
- Maladie inflammatoire chronique nécessitant des stéroïdes ou une autre intervention de thérapie biologique (par exemple : PR, MICI nécessitant des stéroïdes ou Humira)
- En cours de chimiothérapie/radiothérapie active
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Cirrhose du foie classe C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nutraflora scFOS
formule contenant des fibres prébiotiques (Nutraflora scFOS)
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fibre prébiotique (Nutraflora scFOS via Vital AF)
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Comparateur actif: Osmolite
formule contenant des fibres non prébiotiques (Osmolite)
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formule contenant des fibres non prébiotiques (Osmolite)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le microbiote
Délai: Ligne de base (dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs), jusqu'à 10 jours
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Échantillons de selles
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Ligne de base (dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs), jusqu'à 10 jours
|
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Composition globale du microbiome échantillonnant l'intestin
Délai: Ligne de base (dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs), jusqu'à 10 jours
|
Échantillons de selles
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Ligne de base (dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs), jusqu'à 10 jours
|
|
Modification longitudinale du microbiome
Délai: Ligne de base aux jours 2, 4, 6, 8 et 10
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Microbiome d'écouvillon de langue longitudinalement
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Ligne de base aux jours 2, 4, 6, 8 et 10
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Changements dans le microbiome lors de la livraison des résultats cliniques initiaux chez les patients traumatisés
Délai: Ligne de base (dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs), jusqu'à 10 jours
|
Échantillons de selles
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Ligne de base (dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs), jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Enregistrer la durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Jusqu'à 60 jours
|
|
Durée de l'USI
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Jusqu'à 60 jours
|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Jusqu'à 60 jours
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Jusqu'à 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Première publication (Réel)
15 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00081414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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