神経損傷外傷患者のマイクロバイオームに対するプレバイオティクス繊維強化（scFOS）経腸栄養の効果（PreFEEDマイクロバイオーム試験）
2021年6月2日 更新者：Duke University
この研究は、脳損傷を伴う重篤な外傷患者の細菌に対する経腸栄養の影響についてさらに学ぶことを計画しています.
具体的には、プレバイオティクスを含む経腸栄養剤 (Vital AF の Nutraflora scFOS) が腸、口腔、および皮膚の細菌に及ぼす影響を理解しようとしています。
プレバイオティクスは、善玉菌の肥料として機能する特別な形態の食物繊維です。
プレバイオティクス Nutraflora scFOS は、米国食品医薬品局によって承認されており、この研究で使用されているように研究対象とは見なされていません。
経腸栄養は、食べることができない重症患者に栄養を与える方法です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から70歳までの成人の主要な神経損傷外傷患者で、主要な外傷後に外傷ICUに直接入院した
- -人工呼吸器の予想される長さ> 48時間（入院臨床医の判断による）
- -ICU滞在の予想期間> 3日（入院臨床医の判断による）
- -48時間以上生存すると予想される（入院する臨床医による判断による）
- -集中治療室（ICU）滞在中はいつでも経腸栄養が必要
- 慢性疾患は管理下にある必要があります（主任研究者の判断による）。
除外基準:
- -ICU入院前の1か月以内の以前の入院（以前の入院治療の交絡効果を排除するための病院フロアの移動はありません）
- 経腸または経口処方またはプロバイオティクス製剤を含むプレバイオティクス繊維を1週間以内に使用する
- 前月以内に抗生物質を受け取った
- 入院時にステロイドまたは免疫抑制剤を使用中
- すべての移植患者
- -ステロイドまたは他の生物学的治療介入を必要とする慢性炎症性疾患（例：ステロイドまたはHumiraを必要とするRA、IBD）
- 積極的な化学療法/放射線治療を受けている
- 透析が必要な腎不全
- 肝硬変クラスC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニュートラフローラ scFOS
プレバイオティクス繊維含有フォーミュラ (Nutraflora scFOS)
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プレバイオティクス繊維 (Vital AF による Nutraflora scFOS)
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アクティブコンパレータ：オスモライト
フォーミュラ（オスモライト）を含む非プレバイオティック繊維
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フォーミュラ（オスモライト）を含む非プレバイオティック繊維
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースライン (ICU 入院後 48 時間以内)、最長 10 日
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便サンプル
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ベースライン (ICU 入院後 48 時間以内)、最長 10 日
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全体的なマイクロバイオーム組成サンプリング腸
時間枠：ベースライン (ICU 入院後 48 時間以内)、最長 10 日
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便サンプル
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ベースライン (ICU 入院後 48 時間以内)、最長 10 日
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縦方向のマイクロバイオームの変化
時間枠：2、4、6、8、10 日目のベースライン
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縦方向の舌スワブマイクロバイオーム
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2、4、6、8、10 日目のベースライン
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外傷患者における初期臨床転帰の送達におけるマイクロバイオームの変化
時間枠：ベースライン (ICU 入院後 48 時間以内)、最長 10 日
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便サンプル
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ベースライン (ICU 入院後 48 時間以内)、最長 10 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人工呼吸器の記録の長さ
時間枠：最大60日
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最大60日
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ICUの長さ
時間枠：最大60日
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最大60日
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入院期間
時間枠：最大60日
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最大60日
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死亡
時間枠：最大60日
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最大60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2021年2月20日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニュートラフローラ scFOSの臨床試験
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SyralBiofortis Mérieux NutriSciences; CreaBio Rhone-Alpes完了
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Maastricht University Medical Center完了