阴道微生物组对辅助生殖技术结果的影响 (RIFMicrobiome)
阴道和子宫内膜微生物组对辅助生殖技术结果和益生菌给药效果的影响：前后对照研究
本研究的目的是分析卵母细胞捐赠治疗和益生菌给药后未妊娠患者的阴道微生物组。
所有患者都将根据标准方案接受阴道益生菌。 样本采集将在胚胎移植当天和妊娠试验当天进行。 将进行妊娠随访。
阴道微生物组的分析将通过大规模基因测序（16SRNA 的测定）进行。
研究变量包括益生菌给药后的阴道微生物组模式、妊娠率和流产率。
研究概览
详细说明
这项研究将在观察性研究“阴道微生物组对辅助生殖技术结果的影响”之后进行。 这项先前研究的主要目标是确定阴道和/或子宫内膜微生物组的模式与接受卵母细胞捐赠治疗的植入失败和/或重复流产的妇女的妊娠率有关。 将在胚胎移植前后分析 (i) 植入失败、(ii) 重复流产和 (iii) 没有植入失败或重复流产的对照组女性的阴道和子宫内膜微生物组。
那些没有怀孕的妇女将有资格参加本研究。 本研究的目的是分析卵母细胞捐赠治疗和益生菌给药后未妊娠患者的阴道微生物组。
所有患者都将根据标准方案接受阴道益生菌治疗：在下一次胚胎移植的同一周期中，月经后 5 天服用 1 片（通过阴道）。
服用益生菌后将分析阴道样本。 样本采集将在胚胎移植当天和妊娠试验当天进行。 将进行妊娠随访。
阴道样本采集：通过直视观察用阴道拭子获取阴道分泌物。 直接可视化意味着让患者处于截石位，就像使用阴道窥器进行可视化的常规妇科检查一样。
阴道微生物组的分析将通过大规模基因测序（16SRNA 的测定）进行。 首先，RNA的提取和后续分析。 我们将分析微生物组，以及确定与植入失败、反复流产和妊娠成功相关的模式。
研究变量包括益生菌给药后的阴道微生物组模式、妊娠率和流产率。 阴道微生物组将与先前观察性研究的结果进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Alicante、西班牙、03016
- Instituto Bernabeu
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过捐卵治疗。
- 在胚泡阶段转移单个整倍体胚胎。
- <3 个月前未进行抗生素治疗。
- 已完成之前观察性研究“阴道和子宫内膜微生物组对辅助生殖技术结果影响的研究”的女性。
- 治疗后未怀孕的妇女。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 子宫畸形。
- 未经治疗的输卵管积水
- 着床失败和反复流产的已知因素，例如高凝状态的血液病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：不是怀孕
阴道益生菌给药
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根据标准方案进行阴道益生菌给药：在下一次胚胎移植的同一周期中，月经后 5 天服用 1 片（通过阴道）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 周和 4 周时阴道微生物组基线的变化
大体时间：2周和4周
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阴道微生物组将通过大量基因测序进行分析（16S RRNA 的测定）益生菌给药前后
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2周和4周
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妊娠率
大体时间：4周
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辅助生殖技术后的妊娠率
|
4周
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堕胎率
大体时间：45周
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辅助生殖技术后的流产率（临床和生化）
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45周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活新生儿率
大体时间：45周
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辅助生殖技术后活产率
|
45周
|
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妊娠期并发症
大体时间：45周
|
辅助生殖技术后妊娠期并发症
|
45周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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