Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikrobiomu pochwy na wyniki technik wspomaganego rozrodu (RIFMicrobiome)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Wpływ mikrobiomu pochwy i endometrium na wyniki technik wspomaganego rozrodu i efekt podania probiotyku: kontrolowane badanie przed i po

Celem pracy jest analiza mikrobiomu pochwy u pacjentek, które nie zaszły w ciążę po zabiegu dawstwa oocytów i po podaniu probiotyku.

Wszyscy pacjenci otrzymają probiotyk dopochwowy zgodnie ze standardowym schematem. Pobranie próbki odbędzie się w dniu transferu zarodków oraz w dniu wykonania testu ciążowego. Przeprowadzona zostanie obserwacja ciąży.

Analiza mikrobiomu pochwy zostanie przeprowadzona poprzez masowe sekwencjonowanie genetyczne (oznaczenie 16SRNA).

Badanymi zmiennymi są między innymi wzór mikrobiomu pochwy po podaniu probiotyku, wskaźnik ciąż i odsetek aborcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie wykonane po badaniu obserwacyjnym „Wpływ mikrobiomu pochwy na wyniki technik wspomaganego rozrodu”. Głównym celem tego poprzedniego badania będzie identyfikacja wzorców mikrobiomu pochwy i / lub endometrium w zależności od wskaźnika ciąż u kobiet z niepowodzeniem implantacji i / lub powtarzającymi się aborcjami, które przechodzą leczenie dawstwa oocytów. Mikrobiom pochwy i endometrium kobiet z (i) niepowodzeniem implantacji, (ii) powtórnymi aborcjami oraz (iii) grupą kontrolną bez niepowodzenia implantacji lub powtórnych aborcji zostanie przeanalizowany przed i po transferze zarodków.

Te kobiety, które nie zajdą w ciążę, będą kwalifikować się do niniejszego badania. Celem pracy jest analiza mikrobiomu pochwy u pacjentek, które nie zaszły w ciążę po zabiegu dawstwa oocytów i po podaniu probiotyku.

Wszystkie pacjentki otrzymają probiotyk dopochwowy według standardowego schematu: 1 tabletka (dopochwowo) przez 5 dni po menstruacji w tym samym cyklu kolejnego transferu zarodków.

Próbka pochwy zostanie przeanalizowana po przyjęciu probiotyku. Pobranie próbki odbędzie się w dniu transferu zarodków oraz w dniu wykonania testu ciążowego. Przeprowadzona zostanie obserwacja ciąży.

Pobieranie próbki z pochwy: pobieranie płynu pochwowego za pomocą wymazu z pochwy poprzez bezpośrednią wizualizację. Wizualizacja bezpośrednia oznacza umieszczenie pacjentki w pozycji litotomii, podobnie jak w przypadku rutynowego badania ginekologicznego poprzez wizualizację za pomocą wziernika dopochwowego.

Analiza mikrobiomu pochwy zostanie przeprowadzona poprzez masowe sekwencjonowanie genetyczne (oznaczenie 16SRNA). Przede wszystkim ekstrakcja RNA i późniejsza analiza. Przeanalizujemy grupy mikroorganizmów, a także określimy wzorce związane z niepowodzeniem implantacji, powtarzającymi się poronieniami i sukcesem ciąży.

Badanymi zmiennymi są między innymi wzór mikrobiomu pochwy po podaniu probiotyku, wskaźnik ciąż i odsetek aborcji. Mikrobiom pochwy zostanie porównany z wynikami poprzedniego badania obserwacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • Instituto Bernabeu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczone przez dawstwo oocytów.
  • Transfer pojedynczego euploidalnego zarodka w fazie blastocysty.
  • <3 miesiące wcześniej bez antybiotykoterapii.
  • Kobiety, które ukończyły poprzednie badanie obserwacyjne „Badanie wpływu mikrobiomu pochwy i endometrium na wyniki technik wspomaganego rozrodu”.
  • Kobiety, które nie zaszły w ciążę po leczeniu.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wady rozwojowe macicy.
  • Nieleczony hydrosalpinx
  • Znane czynniki niepowodzenia implantacji i powtarzających się poronień, takie jak hematologiczne zaburzenia nadkrzepliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nie ciąża
Dopochwowe podanie probiotyku
Inny: Probiotyk
Podawanie probiotyku dopochwowo według standardowego schematu: 1 tabletka (dopochwowo) przez 5 dni po miesiączce w tym samym cyklu kolejnego transferu zarodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego mikrobiomu pochwy po 2 i 4 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Mikrobiom pochwy zostanie przeanalizowany poprzez masowe sekwencjonowanie genetyczne (oznaczenie 16S RRNA) Przed i po podaniu probiotyku
2 tygodnie i 4 tygodnie
Wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik ciąż po zastosowaniu techniki wspomaganego rozrodu
4 tygodnie
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: 45 tygodni
Wskaźnik aborcji (kliniczny i biochemiczny) po zastosowaniu techniki wspomaganego rozrodu
45 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik noworodków na żywo
Ramy czasowe: 45 tygodni
Wskaźnik żywych noworodków po zastosowaniu techniki rozrodu wspomaganego
45 tygodni
Komplikacje podczas ciąży
Ramy czasowe: 45 tygodni
Powikłania w czasie ciąży po technikach wspomaganego rozrodu
45 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Microbioma2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj