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Influenza del microbioma vaginale sui risultati delle tecniche di riproduzione assistita (RIFMicrobiome)

30 marzo 2022 aggiornato da: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Influenza del microbioma vaginale ed endometriale sui risultati delle tecniche di riproduzione assistita e sull'effetto della somministrazione di probiotici: studio controllato prima e dopo

L'obiettivo del presente studio è analizzare il microbioma vaginale in pazienti che non hanno raggiunto la gestazione dopo il trattamento di donazione di ovociti e dopo la somministrazione di probiotici.

Tutti i pazienti riceveranno probiotici vaginali secondo il regime standard. La raccolta del campione verrà eseguita il giorno del trasferimento dell'embrione e il giorno del test di gravidanza. Verrà effettuato il follow-up della gestazione.

L'analisi del microbioma vaginale sarà effettuata mediante sequenziamento genetico massivo (determinazione del 16SRNA).

Le variabili dello studio, tra le altre, sono il pattern del microbioma vaginale dopo la somministrazione di probiotici, il tasso di gestazione e il tasso di aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà eseguito dopo lo studio osservazionale "Influenza del microbioma vaginale sui risultati delle tecniche di riproduzione assistita". L'obiettivo principale di questo precedente studio sarà identificare i pattern del microbioma vaginale e/o endometriale in relazione al tasso di gestazione nelle donne con fallimento dell'impianto e/o aborti ripetuti che si sottopongono a un trattamento di donazione di ovociti. Il microbioma vaginale ed endometriale delle donne con (i) fallimento dell'impianto, (ii) aborti ripetuti e (iii) gruppo di controllo senza fallimento dell'impianto o aborti ripetuti, sarà analizzato prima e dopo il trasferimento dell'embrione.

Quelle donne che non raggiungono la gravidanza saranno eleggibili per il presente studio. L'obiettivo del presente studio è analizzare il microbioma vaginale in pazienti che non hanno raggiunto la gestazione dopo il trattamento di donazione di ovociti e dopo la somministrazione di probiotici.

Tutte le pazienti riceveranno il probiotico vaginale secondo il regime standard: 1 compressa (via vaginale) per 5 giorni dopo le mestruazioni durante lo stesso ciclo del successivo trasferimento dell'embrione.

Il campione vaginale verrà analizzato dopo l'assunzione del probiotico. La raccolta del campione verrà eseguita il giorno del trasferimento dell'embrione e il giorno del test di gravidanza. Verrà effettuato il follow-up della gestazione.

Raccolta del campione vaginale: prelievo di fluido vaginale con tampone vaginale mediante visualizzazione diretta. Visualizzazione diretta significa avere la paziente in posizione litotomica, come una visita ginecologica di routine mediante visualizzazione con uno speculum vaginale.

L'analisi del microbioma vaginale sarà effettuata mediante sequenziamento genetico massivo (determinazione del 16SRNA). Prima di tutto, l'estrazione dell'RNA e la successiva analisi. Analizzeremo i gruppi di microrganismi, così come la determinazione dei modelli relativi al fallimento dell'impianto, agli aborti ripetitivi e al successo della gestazione.

Le variabili dello studio, tra le altre, sono il pattern del microbioma vaginale dopo la somministrazione di probiotici, il tasso di gestazione e il tasso di aborto. Il microbioma vaginale sarà confrontato con i risultati del precedente studio osservazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alicante, Spagna, 03016
        • Instituto Bernabeu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattata con donazione di ovociti.
  • Trasferimento di un singolo embrione euploide nella fase di blastocisti.
  • <3 mesi prima senza trattamento antibiotico.
  • Donne che hanno completato il precedente studio osservazionale "Studio dell'influenza del microbioma vaginale ed endometriale sui risultati delle tecniche di riproduzione assistita".
  • Donne che non hanno raggiunto la gestazione dopo il trattamento.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni uterine.
  • Idrosalpinge non trattata
  • Fattori noti di fallimento dell'impianto e aborti ripetuti, come disturbi ematologici di ipercoagulabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Non gravidanza
Somministrazione vaginale di probiotici
Somministrazione vaginale di probiotici secondo il regime standard: 1 compressa (via vaginale) per 5 giorni dopo le mestruazioni durante lo stesso ciclo del successivo trasferimento embrionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al microbioma vaginale basale a 2 e 4 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
Il microbioma vaginale sarà analizzato mediante sequenziamento genetico massivo (determinazione del 16S RRNA) Prima e dopo la somministrazione di probiotici
2 settimane e 4 settimane
Tasso di gestazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Tasso di gestazione dopo tecnica di riproduzione assistita
4 settimane
Tasso di aborto
Lasso di tempo: 45 settimane
Tasso di aborto (clinico e biochimico) dopo tecnica di riproduzione assistita
45 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di neonati vivi
Lasso di tempo: 45 settimane
Tasso di neonati vivi dopo la tecnica di riproduzione assistita
45 settimane
Complicazioni durante la gestazione
Lasso di tempo: 45 settimane
Complicanze durante la gestazione dopo la tecnica di riproduzione assistita
45 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microbioma2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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