- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03153787
Influenza del microbioma vaginale sui risultati delle tecniche di riproduzione assistita (RIFMicrobiome)
Influenza del microbioma vaginale ed endometriale sui risultati delle tecniche di riproduzione assistita e sull'effetto della somministrazione di probiotici: studio controllato prima e dopo
L'obiettivo del presente studio è analizzare il microbioma vaginale in pazienti che non hanno raggiunto la gestazione dopo il trattamento di donazione di ovociti e dopo la somministrazione di probiotici.
Tutti i pazienti riceveranno probiotici vaginali secondo il regime standard. La raccolta del campione verrà eseguita il giorno del trasferimento dell'embrione e il giorno del test di gravidanza. Verrà effettuato il follow-up della gestazione.
L'analisi del microbioma vaginale sarà effettuata mediante sequenziamento genetico massivo (determinazione del 16SRNA).
Le variabili dello studio, tra le altre, sono il pattern del microbioma vaginale dopo la somministrazione di probiotici, il tasso di gestazione e il tasso di aborto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà eseguito dopo lo studio osservazionale "Influenza del microbioma vaginale sui risultati delle tecniche di riproduzione assistita". L'obiettivo principale di questo precedente studio sarà identificare i pattern del microbioma vaginale e/o endometriale in relazione al tasso di gestazione nelle donne con fallimento dell'impianto e/o aborti ripetuti che si sottopongono a un trattamento di donazione di ovociti. Il microbioma vaginale ed endometriale delle donne con (i) fallimento dell'impianto, (ii) aborti ripetuti e (iii) gruppo di controllo senza fallimento dell'impianto o aborti ripetuti, sarà analizzato prima e dopo il trasferimento dell'embrione.
Quelle donne che non raggiungono la gravidanza saranno eleggibili per il presente studio. L'obiettivo del presente studio è analizzare il microbioma vaginale in pazienti che non hanno raggiunto la gestazione dopo il trattamento di donazione di ovociti e dopo la somministrazione di probiotici.
Tutte le pazienti riceveranno il probiotico vaginale secondo il regime standard: 1 compressa (via vaginale) per 5 giorni dopo le mestruazioni durante lo stesso ciclo del successivo trasferimento dell'embrione.
Il campione vaginale verrà analizzato dopo l'assunzione del probiotico. La raccolta del campione verrà eseguita il giorno del trasferimento dell'embrione e il giorno del test di gravidanza. Verrà effettuato il follow-up della gestazione.
Raccolta del campione vaginale: prelievo di fluido vaginale con tampone vaginale mediante visualizzazione diretta. Visualizzazione diretta significa avere la paziente in posizione litotomica, come una visita ginecologica di routine mediante visualizzazione con uno speculum vaginale.
L'analisi del microbioma vaginale sarà effettuata mediante sequenziamento genetico massivo (determinazione del 16SRNA). Prima di tutto, l'estrazione dell'RNA e la successiva analisi. Analizzeremo i gruppi di microrganismi, così come la determinazione dei modelli relativi al fallimento dell'impianto, agli aborti ripetitivi e al successo della gestazione.
Le variabili dello studio, tra le altre, sono il pattern del microbioma vaginale dopo la somministrazione di probiotici, il tasso di gestazione e il tasso di aborto. Il microbioma vaginale sarà confrontato con i risultati del precedente studio osservazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alicante, Spagna, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattata con donazione di ovociti.
- Trasferimento di un singolo embrione euploide nella fase di blastocisti.
- <3 mesi prima senza trattamento antibiotico.
- Donne che hanno completato il precedente studio osservazionale "Studio dell'influenza del microbioma vaginale ed endometriale sui risultati delle tecniche di riproduzione assistita".
- Donne che non hanno raggiunto la gestazione dopo il trattamento.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Malformazioni uterine.
- Idrosalpinge non trattata
- Fattori noti di fallimento dell'impianto e aborti ripetuti, come disturbi ematologici di ipercoagulabilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Non gravidanza
Somministrazione vaginale di probiotici
|
Somministrazione vaginale di probiotici secondo il regime standard: 1 compressa (via vaginale) per 5 giorni dopo le mestruazioni durante lo stesso ciclo del successivo trasferimento embrionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al microbioma vaginale basale a 2 e 4 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
|
Il microbioma vaginale sarà analizzato mediante sequenziamento genetico massivo (determinazione del 16S RRNA) Prima e dopo la somministrazione di probiotici
|
2 settimane e 4 settimane
|
|
Tasso di gestazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Tasso di gestazione dopo tecnica di riproduzione assistita
|
4 settimane
|
|
Tasso di aborto
Lasso di tempo: 45 settimane
|
Tasso di aborto (clinico e biochimico) dopo tecnica di riproduzione assistita
|
45 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di neonati vivi
Lasso di tempo: 45 settimane
|
Tasso di neonati vivi dopo la tecnica di riproduzione assistita
|
45 settimane
|
|
Complicazioni durante la gestazione
Lasso di tempo: 45 settimane
|
Complicanze durante la gestazione dopo la tecnica di riproduzione assistita
|
45 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microbioma2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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